Manager Regulatory Affairs

Von Montag bis Freitag vermitteln wir geballtes Fachwissen zu aktuellen, nationalen und internationalen Zulassungsfragen sowie den jeweiligen Belangen der Produktsicherheit, die Hersteller von Medizinprodukten in der technischen Dokumentation nachweisen müssen. Durch den überschaubaren Rahmen, den unsere Fortbildungsveranstaltungen bei MEDAGENT in Mühlheim haben, bleibt dabei auch ausgiebig Zeit für die Erörterung der individuellen Anliegen der teilnehmenden Unternehmen.

Mögliches Lehrgangsprogramm
1.Tag: Medizinprodukte in Europa, die EG-Richtlinie 93/42/EWG, das Medizinproduktegesetz, Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater gem. §§ 30 und 31 MPG, DIN EN ISO 13485, Gebrauchsanweisungen, DIN EN ISO 17664.

2.Tag: Hygienebelange, Sterilisation, Wiederaufbereitung, Prozessvalidierung, EN 550, EN 552, EN 554, EN 285, Bioburden, Abklatschproben, Luftkeimsammlung, Partikelmessung, Reinraumtechnik, Mikrobiologie.

3. Tag: Zulassungsverfahren in den USA, die Food and Drug Administration, Code of Federal Regulation, Title 21, Part 820 (Quality System Regulation), Current GMP, Part 803, Part 806, Medical Device Listing, 510(k) und PMA.

4.Tag: Risikomanagement, DIN EN ISO 14971, Risikoanalyse, Risikomanagementakte, Risikomanagementplan, Hilfsmittel zur Durchführung Bioverträglichkeit, DIN EN ISO 10993ff, Erfordernisse, Methoden, Durchführungspraxis.

5.Tag: Zulassung von Medizinprodukten in Kanada (CMDCAS-Verfahren), Australien und Japan.
Bearbeitung des "Themenspeichers", alle bis dahin noch offenen Punkte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden abschließend ergiebig behandelt. Möglichkeit zur Teilnahme an der Prüfung. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die 70% der Aufgaben zutreffend beantwortet haben, erhalten das Lehrgangszertifikat, auf welchem die Prüfung als bestanden ausgewiesen wird. Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung.