Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs Consulting

Unsere Kernkompetenz liegt in der Medizintechnik. Mit dem Inkrafttreten der EG-Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993, wurden an Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten, spezielle Anforderungen gestellt. Wir beschäftigen uns bereits seit 1994 mit der Umsetzung dieser Anforderungen.

Qualitätsmanagement

Unseren Kunden bieten wir seriöse, kompetente und praxisnahe Dienstleistungen an, z.B. um in kürzester Zeit ein dem Unternehmen angepasstes QM-System aufzubauen, weiter zu entwickeln oder zu ergänzen. Hierbei berücksichtigen wir die jeweiligen Anforderungen, die das Unternehmen aufgrund seinen Aktivitäten umsetzen muss - unter anderem:

  • Title 21 CFR Part 820 (cGMP-Requirements),
  • ISO 9001,
  • ISO 13485,
  • Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte,
  • Canadian Medical Device Regulation (CMDCAS),
  • Japanese Pharmaceutical Law (JPAL),
  • etc.

Regulatory Affairs

Zulassung von Medizinprodukten zur Inverkehrbringung auf europäischen und internationalen Märkten:
FDA: 510(k), PMA
Europa: Technische Dokumentationen
Weitere Regionen: Kanada, Asien und Australien.