U. S. Agent

Sektion 417 des "Food and Drug Modernization Act" von 1997 (FDAMA) fordert, dass jedes Unternehmen in Verbindung mit der Herstellung, Aufbereitung, Bewerbung, Montage oder Bearbeitung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in die Vereinigten Staaten importiert werden, müssen bei der FDA registriert sein und

  • den Namen und die Adresse des Unternehmens; und
  • den Namen des United States Agent des Unternehmens,

angeben.

Am 27. November 2001 veröffentlichte die FDA die "Final Regulation", welche diese Anforderungen implementierte (Federal Register, Vol. 66).
Das Datum des Inkrafttretens dieser Bestimmung war der 11. Februar 2002.

Für Medizinprodukte müssen alle Unternehmen die FDA über den Namen, die Adresse und Telefonnummer ihres United States Agenten informieren. Die Bestimmung (21 CFR 807.40) besagt, dass jedes ausländische Unternehmen nur einen United States Agenten benennen darf, der entweder in den United States ansässig ist oder dessen Geschäftssitz sich in den United States befindet. Das ausländische Unternehmen kann ihren United States Agenten als "Official Correspondent" benennen, muss dies jedoch nicht.