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GMP, QM & Regulatory Affairs Consulting

Unsere Kernkompetenz liegt in der Medizintechnik

Unsere Kernkompetenz liegt in der Medizintechnik. Mit dem Inkrafttreten der EG-Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993, wurden an Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten spezielle Anforderungen gestellt. Wir beschäftigen uns bereits seit 1994 mit der Umsetzung dieser Anforderungen.

Wir führen laufend FDA Mock-Audits durch und bereiten Unternehmen auf FDA-Inspektionen vor, die auf Wunsch von uns als Moderator begleitet und Folgemaßnahmen mit dem Unternehmen koordiniert werden.

Unseren Kunden bieten wir zuverlässige, seriöse und praxisnahe Dienstleistungen an, z.B. um ein dem Unternehmen angepasstes QM-System aufzubauen, weiterzuentwickeln oder zu ergänzen. Hierbei berücksichtigen wir die jeweiligen Anforderungen, die das Unternehmen aufgrund seiner Aktivitäten umsetzen muss - unter anderem:

GMP, Qualitätsmanagement

  • FDA, Title 21 CFR Part 820 (GMP-Anforderungen)
  • ISO 13485, ISO 9001
  • Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte
  • ANVISA Good Manufacturing Practice & Controls RDC16/2013
  • Canadian Medical Device Regulation (CMDCAS)
  • Japanese Pharmaceutical Law (JPAL), Ordinance No.169
  • Prozess- und Softwarevalidierung
  • etc.

Regulatory Affairs

Standardisierte technische Dokumente (STED) für die Einreichung in

  • USA: FDA 510(k) Premarket Submissions, PMA Premarket Notifications
  • Europa
  • Kanada
  • Brasilien

STEDs werden mit den nationalen Anforderungen der jeweiligen Regionen / Länder vervollständigt.

 

 

USA

U.S. Agent "Food and drug Modernization act" Das erledigen wir für Sie

Sektion 417 des "Food and Drug Modernization Act" von 1997 (FDAMA) fordert, dass jedes Unternehmen, in Verbindung mit der Herstellung, Aufbereitung, Bewerbung, Montage oder Bearbeitung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in die Vereinigten Staaten importiert werden, bei der FDA registriert sein und folgende Daten angeben muss:

  • den Namen und die Adresse des Unternehmens und
  • den Namen des United States Agenten des Unternehmens

Am 27. November 2001 veröffentlichte die FDA die "Final Regulation", welche diese Anforderungen implementierte (Federal Register, Vol. 66).
Das Datum des Inkrafttretens dieser Bestimmung war der 11. Februar 2002.

Für Medizinprodukte müssen alle Unternehmen die FDA über den Namen, die Adresse und Telefonnummer ihres United States Agenten informieren. Die Bestimmung (21 CFR 807.40) besagt, dass jedes ausländische Unternehmen nur einen United States Agenten benennen darf, der entweder in den United States ansässig ist oder dessen Geschäftssitz sich in den United States befindet. Das ausländische Unternehmen kann ihren United States Agenten als "Official Correspondent" benennen, muss dies jedoch nicht.

Brazil

Brazilian license holder "Anvisa" das erledigen wir für Sie

Seit 2014 sind wir mit einem eigenem Unternehmen in Brasilien als "Brazilian License Holder" tätig.

Generelles zum Zulassungsverfahren in Brasilien:

  • Hersteller von Medizinprodukten, die Produkte in Brasilien in Verkehr bringen möchten, müssen bei der ANVISA registriert sein
  • Der Hersteller muss einen Vertragspartner (Brazilian Importer) in Brasilien benennen, der auf den Produkten als "Legal and Technical Responsible" benannt wird
  • Brazilian Importer = Lizenzinhaber

Europe

Europäischer Bevollmächtigter Für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb Europas

Für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb Europas bieten wir den Service des Europäischen Bevollmächtigten (European Authorized Representative) an.

Hierbei betreuen wir die Unternehmen bei der Zulassung und Registrierung ihrer Medizinprodukte und stehen für sie in direktem Kontakt mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen. Sollten Sie an diesem Service interessiert sein, erstellen wir Ihnen gerne ein Angebot - angepasst auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte.

Logistic Hub

Deutschland · USA · Brasilien Angebot logistischer Serviceleistungen

Unser primärer Fokus ist die Beratung in Belangen der GMP und Regulatory Affairs Anforderungen. Da wir aufgrund unserer internationalen Ausrichtung, neben unserem hauptsächlichen Standort in Deutschland, eigene Unternehmen in den USA und in Brasilien haben, können wir neben den Zulassungen in den jeweiligen Regionen, auch logistische Serviceleistungen anbieten. Hierdurch eröffnen wir für unsere Kunden die Möglichkeit, ein eigenes Lager in den jeweiligen Ländern vorzuhalten und Produkte schnell und unkompliziert an Kunden ausliefern zu können. Neben der Lagerung und des Versands, können auch Rücksendungen gesammelt und so konsolidiert werden.

So optimieren Sie Ihren internationalen Auftritt und haben mit uns einen bekannten und zuverlässigen Dienstleister als Vertragspartner.

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