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NL-006

2015

Klinik-Forschung-Industrie
1. Neuruppiner Innovationsforum zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft.
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Details

Daten

Datum der Veröffentlichung:
01.12.2015

Thema:
1. Neuruppiner Innovationsforum zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft

 

Anmeldung

Klinik-Forschung-Industrie - 1. Neuruppiner Innovationsforum

Das erste Neuruppiner Innovationsforum zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft findet unter dem Titel „Klinik-Forschung-Industrie“ statt.

Auf unserer Regulatory Affairs Tagung 2015 konnten Sie bereits Herrn Dr. Voth kennenlernen, der dort über das Programm der Klinik-Industrie-Partnerschaften an den Ruppiner Kliniken referierte.

Weitere Informationen finden Sie hier.



 

 

NL-005

2015

Revision Iso 13485
Umfangreiche Überarbeitung der ISO 13485.
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Details

Daten

Datum der Veröffentlichung:
24.09.2015

Thema:
Umfangreiche Überarbeitung der ISO 13485

Revision ISO 13485

Aktuell wird die ISO 13485 umfangreich überarbeitet. Zuätzliche Anforderungen lassen sich zum Beispiel in der Kennzeichnungspflicht oder in der technischen Dokumentation finden.

Gemäß aktuell verfügbaren Entwürfen umfasst die Revision im Wesentlichen folgende Themen:

  • Im Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurden Erweiterungen im Bereich risikobasierter Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
  • Eine rechtzeitige Erkennung und das frühzeitige Handeln bei geänderten regulatorischen Anforderungen setzt sich das Management Review zum Ziel.
  • Eine wichtige Konkretisierung gibt es im Bereich der personellen Ressourcen, wobei auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfs und auf den Nachweis der Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen verwiesen wird.
  • Anforderungen an das Design und die Entwicklung wurden erweitert, was vor allem die Entwicklungsdokumentation betrifft (Design History File). Aber auch die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, die Design Reviews, Anforderungen zu Software etc. gehören zu den neuen bzw. erweiterten Anforderungen.
  • Zusätzliche Anforderungen zur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten wurden festgelegt.
  • Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wurden als neue Kapitel im Entwurf aufgestellt.

Laut unbestätigten Informationen wurde die Verabschiedung der Revision der ISO 13485 auf 1. Quartal 2016 verschoben.

 

 

NL-004

2015

2. Reinigungs- und passivierzirkel der bernd olschner gmbh
Wiederholung des 2. Reinigungs- und Passivierzirkels der Bernd Olschner GmbH.
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Daten

Datum der Veröffentlichung:
08.09.2015

Thema:
Wiederholung des 2. Reinigungs- und Passivierzirkels der Bernd Olschner GmbH

2. Reinigungs- und Passivierzirkel

Aufgrund der großen Nachfrage des 2. Reinigungs- und Passivierzirkels im März, wird nun am 29. September eine Wiederholung der Veranstaltung stattfinden.

Weitere Informationen zum Programm sowie das Anmeldeformular finden Sie hier.

 

 

NL-003

2015

Regelung zur Einreichung von elektronischen medical device reportings der fda
FDA veröffentlichte die Regelung zur Einreichung von elektronischen Medical Device Reportings (eMDR).
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Daten

Datum der Veröffentlichung:
06.08.2015

Thema:
FDA veröffentlichte Regelung zur Einreichung elektronischer Medical Device Reportings

Elektronische Medical Device Reportings

Am 13. Februar 2014 veröffentlichte die FDA eine Regelung zur Einreichung von elektronischen Medical Device Reportings (eMDR), in der gefordert wird, dass Hersteller und Importeure MDRs in elektronischer Form an die FDA übermitteln müssen. Die FDA erhofft sich durch diesen Schritt eine Verbesserung beim Zusammentragen und Analysieren von Informationen über meldepflichtige Vorkommnisse. Die Regelung tritt am 13. August 2015 in Kraft.

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, der alle Fragen rund um die eMDRs beantwortet. Diesen können Sie unter folgendem Link nachlesen:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm175805.htm

Die elektronische Einreichung der MDRs reduziert den Kosten- und Zeitaufwand der Unternehmen und Behörden deutlich. Zudem werden Übertragungsfehler verhindert und eine schnelle Kommunikation zwischen Behörde und Hersteller wird sichergestellt.

Die eMDRs nutzen das ESG (Electronic Submission Gateway), einen behördenweiten sicheren Zugangspunkt, für alle elektronischen Einsendungen. Durch das ESG wird sichergestellt, dass eMDRs möglichst schnell beim zutreffenden FDA Center oder Office eingehen.

Um eMDRs versenden zu können, ist die Erstellung eines WebTrader Accounts beim ESG erforderlich. Die genauen Anweisungen, um einen WebTrader Account zu erhalten, finden Sie unter:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm114831.htm

Elektronische MDRs können auf zwei Wegen eingereicht werden, mit dem eSubmitter oder mit der HL7 ICSR submission Methode.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Thema haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.

 

 

NL-002

2015

MEDAGENT Regulatory affairs tagung 2015
Wir laden Sie recht herzlich zu unserer diesjährigen MEDAGENT Regulatory Affairs Tagung ein.
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Regulatory Affairs Tagung 2015

Daten

Datum der Veröffentlichung:
25.03.2015

Thema:
MEDAGENT Regulatory Affairs Tagung 2015

Save the date

Wir wollen Sie auf unsere diesjährige MEDAGENT Regulatory Affairs Tagung am
24. Juni 2015 aufmerksam machen.

Geplante Themen sind:

  • UDI - Unique Device Identifier
  • Aktueller Stand der geplanten EU-Verordnung für Medizinprodukte
  • Rückmeldung aus FDA-Inspektionen
  • Neue Revision der ISO 13485
  • ...

Anmeldung und weitere Informationen zur Regulatory Affairs Tagung 2015 finden Sie hier.

 

 

 

NL-001

2015

FDA fordert UDi ab september 2015
FDA fordert UDI u.a. für Implantate ab September 2015.
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Details

Unique Device Identification (UDI)

Daten

Datum der Veröffentlichung:
25.03.2015

Thema:
FDA fordert UDI ab 24. September 2015

Was ist UDI?

UDI ist ein Programm, das die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten sicherstellen soll. Nicht nur die Kennzeichnung auf Produkten und Verpackungen steht im Vordergrund, wichtig ist auch, die Daten zu den Produkten an die FDA zu übermitteln, damit sie in der zentralen Datenbank „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID) zugänglich sind sowie gespeichert und gepflegt werden können. Die FDA gestaltet die „GUDID“ somit als öffentlich zugänglichen Referenzkatalog. Die Produkte und Verpackungen werden durch einen Code gekennzeichnet, der in Form eines maschinenlesbaren Strichcodes oder 2D-Codes erscheinen soll. Dabei beinhaltet ein Code die wichtigsten Produktdaten und Herstellerinformationen, z.B. Chargennummer und Verfallsdatum. Zusätzlich wird UDI durch Logistikcodes zur Erfassung von Bewegungen und Transporten sowie zur Handhabung von Prozessen wie der Sterilisation ergänzt. Somit entfallen manuelle Eingaben, Prozesse können automatisiert und fehlerfrei dokumentiert werden. Die Codes dienen den Herstellern für die blitzschnelle interne Erfassung und die Empfänger nutzen den Code beim Wareneingang, Zwischenlager und Buchung des Verbrauchs.
Eine UDI-Kennzeichnung auf dem Produkt ist allerdings nicht für alle Medizinprodukte vorgeschrieben. Es muss auf einem Produkt angegeben werden, sofern dieses zur mehrmaligen Verwendung und zur Wiederaufbereitung vorgesehen ist  und keine in 21CFR §801.45(d) genannte Ausnahmeregelung zutrifft. Wollen Hersteller ihre Produkte weiterhin in die USA exportieren, müssen sie die Auflagen der Richtlinie erfüllen und das innerhalb von ein bis fünf Jahren, je nach Risikoklasse der Produkte.

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Im September 2013 war beschlossen, dass die Anforderungen ab September 2014 für alle Produkte der Risikoklasse III gelten sollten. Trotz Vorteile ist die Einführung nicht ohne weiteres umsetzbar. Dies musste auch die FDA erfahren, die im Dezember 2014 die Stichtage für die Anwendung der UDI-Vorgaben für Medizinprodukte der Klasse II um ein Jahr verschoben hat. Es wird noch zwischen der Kennzeichnung auf der Verpackung und der Kennzeichnung auf dem Produkt unterschieden. D.h. konkret, dass die Hersteller von Klasse II bis Klasse I Medizinprodukten sowie Implantaten die UDI-Verpackungscodes phasenweise über einen Zeitraum bis 2018 bereitstellen müssen (FDA fordert UDI u.a. für Implantate ab 24. September 2015 siehe http://1.usa.gov/15XjYmG). Schrittweise geht es auch mit der UDI-Kennzeichnung auf dem eigentlichen Produkt voran. Der Zeitraum liegt hier von 2016 (Klasse III) bis 2020 (Klasse I).
Wichtig ist, dass nach dem jeweiligen Stichtag nur noch Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen, die über einen UDI-Verpackungscode bzw. Produktcode verfügen.

Es gibt zwei Teile der UDI

  • Device Identifier (DI) mit statischen Daten wie z.B. ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation.
  • Production Identifier (PI) mit dynamischen Daten wie z.B. Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum.

Weitere Informationen:
http://www.medizin-und-technik.de/recht/-/article/33568401/40359954/Erleichterter-Einstieg/art_co_INSTANCE_0000/maximized/

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