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Für jeden das Richtige

Wir bieten Ihnen ein breites Spektrum an unterschiedlichen Seminaren an. Spezialisten von MEDAGENT informieren Sie zielführend über neueste Anforderungen, Technologien, Gesetze und Richtlinien.

Seminarplaner 2017

09.
Okt.

2017

Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte gem. MPG §§30,31 -
regulatorisches grundwissen und gesetzliche anforderungen

Ort: Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 12:30 Uhr
Gebühr: 185,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Regulatorisches Grundwissen für und gesetzliche Anforderungen an MP-Berater & MP-Sicherheitsbeauftragte

Seminartermine

Datum:
09.10.2017

Uhrzeit:

8:30 - 12:30 Uhr

Ort:

Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

185,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2405

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen in Europa & Deutschland
  • Medizinprodukte: Aktuelle regulatorische Entwicklungen
  • Bedeutung und Anforderungen zur CE-Kennzeichnung
  • Definition & Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte
  • Vigilance-Systeme für Medizinprodukte

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

10.
Okt.

2017

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 490,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten

Seminartermine

Datum:
10.10.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Wolfgang Hirschauer

Gebühr:

490,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2414

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Validierung von Prozessen:

  • Grundlagen der Validierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Bewertungskriterien
  • V-Modell
  • Besgriffsbestimmung / Vorgehensweise (IQ, OQ, PQ)
  • Risikomanagement bei der Validierung
  • Stichprobenbestimmung / statistische Grundlagen
  • Messmittelfähigkeit / Kalibrierungen
  • Changemanagement / Revalidierung

Softwarevalidierung:

  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell noch aktuell?
  • Traceability
  • Periodic Review / Routinemonitoring

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

06. - 08.
Nov.

2017

FDA Inspektionen: vorbereitung, durchführung, nachbearbeitung (Teil 1-3)
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 1.050,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
06- 08.11.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

1'050,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2410

 

 ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen von FDA Inspektionen
  • Erwartungen der FDA an das Unternehmen innerhalb einer "Routine Inspection"
  • Optimale Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Organisation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen während der Inspektion
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483)

Inhalt

  • Das FDA-Inspektionsprogramm
  • Die "Quality System Regulation", Title 21 Code of Federal Regulations, Part 820 (dieser Block nimmt den größten Teil des Seminars ein)
  • QSIT - Quality Inspection Technique
  • Systematische Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Organisation während der Inspektion
  • Aufbereitung der Ergebnisse, Rückmeldungen an die FDA

 

 

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

20. - 21.
Nov.

2017

ISO 13485 - Grundlagen für Geschäftsführer und Qualitätsbeauftragte
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 850,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Grundlagenseminar ISO 13485

Seminartermine

Datum:
20. bis 21.11.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Franz Menean

Gebühr:

850,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2405


ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Harmonisierung in Verbindung mit EG-Richtlinie 93/42 EWG
  • Prozessmodell
  • Inhaltlicher Aufbau der ISO 13485 - Kapitel 4 bis 8 inklusive Beispiele zur praktischen Umsetzung der Anforderungen

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

Anmeldung zu den Seminaren gerne auch per Mail unter Angabe der Seminar-Nr.: seminar(at)medagent.de

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