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Für jeden das Richtige

Wir bieten Ihnen ein breites Spektrum an unterschiedlichen Seminaren an. Spezialisten von MEDAGENT informieren Sie zielführend über neueste Anforderungen, Technologien, Gesetze und Richtlinien.

Seminarplaner 2017

 

 

21.
März

2017

CAPA -Das projektmanagement Zur Behebung von negativen Trends und Abweichungen
Ort: Mühlheim Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 490,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

CAPA - Das Projektmanagement zur Behebung von negativen Trends und Abweichungen

Seminartermine

Datum:
21.03.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim

Dozent:

Franz Menean

Gebühr:

490,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2413

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Unternehmen, deren QM-System durch die Anforderungen der US-amerikanischen Quality System Regulation (21CFR820) beeinflusst werden, wissen bereits: CAPA steht für Corrective and Preventive Actions und umfasst weit mehr als die Bearbeitung von Reklamationen.

Ähnlich wie Risikomanagement ist CAPA nicht lediglich ein Verfahren, sondern vielmehr als ein System anzusehen, das bestehende und potentielle Risiken, signifikante Probleme, Fehler, Abweichungen und deren Trends überwacht, aufnimmt, deren Ursache ermittelt und Maßnahmen umsetzt, mit dem Ziel der Lösung oder Vermeidung eines Problems.

In diesem Seminar zeigen wir Ihnen neben den regulatorischen Anforderungen auf, wie ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen mindestens notwendig sind und wie CAPAs überwacht und abgeschlossen werden können.

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

11.
April

2017

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 490,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten

Seminartermine

Datum:
11.04.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Wolfgang Hirschauer

Gebühr:

490,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2414

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Validierung von Prozessen:

  • Grundlagen der Validierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Bewertungskriterien
  • V-Modell
  • Besgriffsbestimmung / Vorgehensweise (IQ, OQ, PQ)
  • Risikomanagement bei der Validierung
  • Stichprobenbestimmung / statistische Grundlagen
  • Messmittelfähigkeit / Kalibrierungen
  • Changemanagement / Revalidierung

Softwarevalidierung:

  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell noch aktuell?
  • Traceability
  • Periodic Review / Routinemonitoring

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

24. - 26.
April

2017

FDA Inspektionen: vorbereitung, durchführung, nachbearbeitung (Teil 1-3)
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 1.200,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
24. bis 26.04.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Franz Menean

Gebühr:

1.050,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2410


ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen von FDA Inspektionen
  • Erwartungen der FDA an das Unternehmen innerhalb einer "Routine Inspektion"
  • Optimale Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Organisation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen während der Inspektion
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483)

Inhalt

  • Das FDA-Inspektionsprogramm
  • Die "Quality System Regulation", Title 21 Code of Federal Regulations, Part 820 (dieser Block nimmt den größten Teil des Seminars ein)
  • QSIT - Quality Inspection Technique
  • Systematische Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Organisation während der Inspektion
  • Aufbereitung der Ergebnisse, Rückmeldungen an die FDA

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

16.
Mai

2017

ISO 13485:2016 - Neuerungen
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 850,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

ISO 13485:2016 - Neuerungen

Seminartermine

Datum:
16.05.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

850 Euro


Seminar Nr.:
101SEM2415


ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Seitdem die Abstimmungsphase des finalen Entwurfs der revidierten ISO 13485 durch ein einstimmiges positives Votum abgeschlossen wurde, steht der Veröffentlichung der ISO 13485:2016 nichts mehr im Wege. Unternehmen die nach der bisherigen ISO 13485 zertifiziert wurden, müssen sich ab März auf eine dreijährige Übergangsfrist einstellen, in der die neuen Anforderungen in die bestehenden QM-Systeme umgesetzt werden müssen.

In diesem Seminar gehen wir insbesondere auf die Neuerungen der ISO 13485:2016 ein und zeigen Ihnen auf, wie diese zu interpretieren sind oder von Auditoren interpretiert werden und wie Sie diese im Unternehmen umsetzen können.

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

13.
Juni

2017

Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte gem. MPG §§30,31 -
regulatorisches grundwissen und gesetzliche anforderungen

Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 12:30 Uhr
Gebühr: 185,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Regulatorisches Grundwissen für und gesetzliche Anforderungen an MP-Berater & MP-Sicherheitsbeauftragte

Seminartermine

Datum:
13.06.2017

Uhrzeit:

8:30 - 12:30 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

185,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2405

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen in Europa & Deutschland
  • Medizinprodukte: Aktuelle regulatorische Entwicklungen
  • Bedeutung und Anforderungen zur CE-Kennzeichnung
  • Definition & Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte
  • Vigilance-Systeme für Medizinprodukte

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

27. Juni

2017

Medical Device Regulation  2017
Ort: Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:30 Uhr
Gebühr: 180,- Euro (zzgl. MwSt.), für Kunden mit Aktionscode kostenlos

Details

Medical Device Regulation 2017

Seminartermine

Datum:
27.06.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:30 Uhr

Ort:

Stadthalle Tuttlingen

Dozenten:

siehe Programm

Gebühr:

180,- Euro zzgl. MwSt.
(für Kunden mit Aktionscode kostenlos)

Veranstaltung Nr.:

erfolgt in Kürze

 

Anmeldungeformular erfolgt Ende Dezember

Programm (Änderungen vorbehalten)

Kunden, die eine Einladung mit Aktionscode erhalten, sind zur kostenlosen Teilnahme bis zu zwei Personen berechtigt.

 

 

 Programmablauf folgt

Anmeldeinformation

MEDAGENT-Kunden, die eine Einladung mit Aktionscode erhalten, sind zur kostenlosen Teilnahme bis zu zwei Personen berechtigt. Bitte tragen Sie diesen Aktionscode im Feld Bemerkungen ein. Als DQS-Kunde geben Sie bitte Ihre Kundennummer an und sichern Sie sich somit auch zwei kostenlose Plätze (bitte beachten Sie die Rücktrittsbedingung, welche auch für die kostenlose Teilnahme gültig ist).

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme behalten wir uns das Recht vor, die Teilnahmegebühr in Höhe von 180,- Euro pro Person zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass all meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben, mit Ausnahme der an der Veranstaltung beteiligten Partner. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

10. - 12.
Juli

2017

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung (Teil 1-3)
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 1.200,- Euro zzgl. MwSt.

Details

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
10- 12. 07.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

1'200,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2410

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen von FDA Inspektionen
  • Erwartungen der FDA an das Unternehmen innerhalb einer "Routine Inspection"
  • Optimale Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Organisation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen während der Inspektion
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483)

Inhalt

  • Das FDA-Inspektionsprogramm
  • Die "Quality System Regulation", Title 21 Code of Federal Regulations, Part 820 (dieser Block nimmt den größten Teil des Seminars ein)
  • QSIT - Quality Inspection Technique
  • Systematische Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Organisation während der Inspektion
  • Aufbereitung der Ergebnisse, Rückmeldungen an die FDA

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

14.
Sept.

2017

CAPA - Das Projektmanagement zur Behebung von negativen Trends und Abweichungen
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 490,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

CAPA - Das Projektmanagement zur Behebung von negativen Trends und Abweichungen

Seminartermine

Datum:
14.09.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

490,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2413

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Unternehmen, deren QM-System durch die Anforderungen der US-amerikanischen Quality System Regulation (21CFR820) beeinflusst werden, wissen bereits: CAPA steht für Corrective and Preventive Actions und umfasst weit mehr als die Bearbeitung von Reklamationen.

Ähnlich wie Risikomanagement ist CAPA nicht lediglich ein Verfahren, sondern vielmehr als ein System anzusehen, das bestehende und potentielle Risiken, signifikante Probleme, Fehler, Abweichungen und deren Trends überwacht, aufnimmt, deren Ursache ermittelt und Maßnahmen umsetzt, mit dem Ziel der Lösung oder Vermeidung eines Problems.

In diesem Seminar zeigen wir Ihnen neben den regulatorischen Anforderungen auf, wie ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen mindestens notwendig sind und wie CAPAs überwacht und abgeschlossen werden können.

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

26.
Sept.

2017

Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte gem. MPG §§30,31 -
regulatorisches grundwissen und gesetzliche anforderungen

Ort: Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 12:30 Uhr
Gebühr: 185,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Regulatorisches Grundwissen für und gesetzliche Anforderungen an MP-Berater & MP-Sicherheitsbeauftragte

Seminartermine

Datum:
26.09.2017

Uhrzeit:

8:30 - 12:30 Uhr

Ort:

Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

185,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2405

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen in Europa & Deutschland
  • Medizinprodukte: Aktuelle regulatorische Entwicklungen
  • Bedeutung und Anforderungen zur CE-Kennzeichnung
  • Definition & Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragte
  • Vigilance-Systeme für Medizinprodukte

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
06-08.11.2017

Uhrzeit:

08:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

1'200,- Euro zzgl. MwSt.

Veranstaltung Nr.:

101SEM2410

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen von FDA Inspektionen
  • Erwartungen der FDA an das Unternehmen innerhalb einer "Routine Inspection"
  • Optimale Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Organisation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen während der Inspektion
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483)

Inhalt

  • Das FDA-Inspektionsprogramm
  • Die "Quality System Regulation", Title 21 Code of Federal Regulations, Part 820 (dieser Block nimmt den größten Teil des Seminars ein)
  • QSIT - Quality Inspection Technique
  • Systematische Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Organisation während der Inspektion
  • Aufbereitung der Ergebnisse, Rückmeldungen an die FDA

Dieses Seminar besteht aus insgesamt 3 Teilen. Um das Seminar erfolgreich abschließen zu können, müssen alle 3 Teile des Seminars besucht werden!

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

10.
Okt.

2017

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 490,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Validierung von Prozessen und Software bei der Herstellung von Medizinprodukten

Seminartermine

Datum:
10.10.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Wolfgang Hirschauer

Gebühr:

490,- Euro zzgl. MwSt

Seminar Nr.:
101SEM2414

 

ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Validierung von Prozessen:

  • Grundlagen der Validierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Bewertungskriterien
  • V-Modell
  • Besgriffsbestimmung / Vorgehensweise (IQ, OQ, PQ)
  • Risikomanagement bei der Validierung
  • Stichprobenbestimmung / statistische Grundlagen
  • Messmittelfähigkeit / Kalibrierungen
  • Changemanagement / Revalidierung

Softwarevalidierung:

  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell noch aktuell?
  • Traceability
  • Periodic Review / Routinemonitoring

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

16. - 19.
Okt.


2017

GFQ und CAQ
Ort: Legere Hotel Tuttlingen Uhrzeit: 8:15 - 17:00 Uhr

 

Genauere Infos und das Anmeldeformular erfolgen Ende Dezember.

 

 

Details

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
06- 08.11.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Tuttlingen

Dozenten:



Gebühr:



Seminar Nr.:

 

 

Programm (Änderungen vorbehalten)


Inhalt

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

06. - 08.
Nov.


2017

FDA Inspektionen: vorbereitung, durchführung, nachbearbeitung (Teil 1-3)
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 1.200,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

FDA Inspektionen: Vorbereitung, Durchführung, Nachbearbeitung

Seminartermine

Datum:
06- 08.11.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozenten:

Franz Menean

Gebühr:

1'200,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2410

 

 ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie umfassende Informationen zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen von FDA Inspektionen
  • Erwartungen der FDA an das Unternehmen innerhalb einer "Routine Inspection"
  • Optimale Vorbereitung auf eine Inspektion
  • Organisation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen während der Inspektion
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483)

Inhalt

  • Das FDA-Inspektionsprogramm
  • Die "Quality System Regulation", Title 21 Code of Federal Regulations, Part 820 (dieser Block nimmt den größten Teil des Seminars ein)
  • QSIT - Quality Inspection Technique
  • Systematische Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Organisation während der Inspektion
  • Aufbereitung der Ergebnisse, Rückmeldungen an die FDA

 

 

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung:

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

20. - 21.
Nov.

2017

ISO 13485 - Grundlagen für Geschäftsführer und Qualitätsbeauftragte
Ort: Mühlheim / Tuttlingen Uhrzeit: 8:30 - 17:00 Uhr
Gebühr: 850,- Euro (zzgl. MwSt.)

Details

Grundlagenseminar ISO 13485

Seminartermine

Datum:
20. bis 21.11.2017

Uhrzeit:

8:30 - 17:00 Uhr

Ort:

Mühlheim / Tuttlingen

Dozent:

Franz Menean

Gebühr:

850,- Euro zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2405


ANMELDUNG

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb dieses Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Harmonisierung in Verbindung mit EG-Richtlinie 93/42 EWG
  • Prozessmodell
  • Inhaltlicher Aufbau der ISO 13485 - Kapitel 4 bis 8 inklusive Beispiele zur praktischen Umsetzung der Anforderungen

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

Einwilligung zur Datenverarbeitung

Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH & Co. KG zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH & Co. KG weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

Anmeldung zu den Seminaren gerne auch per Mail unter Angabe der Seminar-Nr.: seminar(at)medagent.de

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