Veranstaltungsort

Mühlheim an der Donau

Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

• Klassifizierung Medizinprodukte in den USA
• Mögliche Zulassungsverfahren, Kriterien zur Auswahl
• Aufbau und Inhalte einer 510(k) Premarket Notification Submission
• Vorbereitung auf die Einreichung der Submission
• Handhabung von Rückfragen und Rückmeldungen

Der überwiegende Anteil aller Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA werden über das 510(k) Premarket Notification Verfahren umgesetzt. Vorgesehen ist dieses Verfahren zunächst für Medizinprodukte der Risikoklasse II, teilweise muss dieses Verfahren auch für Produkte der Risikoklasse III, jedoch auch für bestimmte Produkte der Risikoklasse I angewendet werden.

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen im Unternehmen, die für die Produktzertifizierung und internationale Zulassung von Produkten verantwortlich sind.

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RÜCKTRITTSBEDINGUNG
Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

EINWILLIGUNG ZUR DATENVERARBEITUNG
Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

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