10. GMP & RA TAGUNG

10 Jahre GMP & Regulatory Affairs Tagung – 10 Jahre aktuelle Themen und Informationen, durch die unsere Teilnehmer für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen stark gemacht wurden. Mit unserer diesjährigen Jubiläumstagung wollen wir nicht nur Sie als Teilnehmer stärken, sondern auch andere stark machen.

Unser Spendenziel sind €5’000.- für die HÜTCHEN Aktion der CARITAS einzusammeln. MEDAGENT hat hierzu bereits die Hälfte gespendet und mit den Spenden der Teilnehmer unserer Tagung sollen die restlichen €2’500.- gesammelt werden.

Im Rahmen der Tagung werden wir aktuelle Themen und Fragen aus dem Bereich der Medizintechnik in Bezug auf die MDR präsentieren und mit Fachexperten Benannter Stellen, Industrie und Politik diskutieren.
Unsere Veranstaltung wird aufgrund der aktuellen Corona-Situation, wie im vergangenen Jahr, virtuell ausgetragen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und darauf, gemeinsam Gutes zu tun!

Michael Großmann, Marketing Manager

Vorträge 22.06.2021

ab 09:00 Uhr

22.06.2021, 9:00 Uhr bis 10:00 Uhr
Guido Wolf, Abgeordneter für den Wahlkreis Tuttlingen-Donaueschingen

Thema:
Medizinprodukterecht – Ist gut gemeint auch gut gemacht?

ab 10:15 Uhr

22.06.2021, 10:15 Uhr bis 11:15 Uhr
Tobias Hensler, mdc medical device certification GmbH

Thema:
MDR Zertifizierung – Blickwinkel einer Benannten Stelle

Zur Präsentation

 

ab 14:00 Uhr

22.06.2021, 14:00 Uhr bis 15:00 Uhr
Michael Bothe, DQS Medizinprodukte GmbH

Thema:
MDR-Zertifizierung: Was und wann einreichen?

ab 15:15 Uhr

22.06.2021, 15:15 Uhr bis 16:15 Uhr
Florian Rometsch & Franz Menean, MEDAGENT GmbH

Thema:
FUTURA – 10 Fragen, 10 Antworten. Alles Wesentliche rund um FUTURA

Vorträge 24.06.2021

ab 09:00 Uhr

24.06.2021, 09:00 Uhr bis 10:00 Uhr
Corinna Mutter, SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V.

Thema: MDR – Wo stehen wir einen Monat nach Geltungsbeginn?

ab 10:15 Uhr

24.06.2021, 10:15 Uhr bis 11:15 Uhr
MEDAGENTen

Thema:
MDR – Aspekte an ein QM-System und die Organisation aus Sicht von MEDAGENT

ab 14:00 Uhr

24.06.2021, 14:00 Uhr bis 14:45 Uhr
Dr. Andreas Schwab, Abgeordneter des European Parliament

Thema:
Die Pandemie und die Notwendigkeit europäischer Regeln für Resilienz und Sicherheit

MDReady ?

MDReady – Anforderungen an ein QM-System

Die MDR regelt im eigentlichen Sinne die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sind Ihre Prozesse in Ihrem QM-System ausreichend abgebildet? Was sind die Pflichten der Hersteller und die Mindestaspekte für ein QM-System? Ist Ihr QM-System schon MDReady? 

Wenn nicht sprechen Sie uns jederzeit an. Wir helfen Ihnen einfach und unkompliziert die Anforderungen umzusetzen.

MDReady – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971)

Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 zu „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ geht auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen noch präziser ein. Welche Änderungen sind aufgrund der ISO 14971 in Ihrem Risikomanagementsystem zu beachten? Was können Hersteller zur Bewertung von Einzelrisiken festlegen? Inwieweit wurde die ISO 14971 verschlankt? 

MEDAGENT bietet Ihnen tatkräftige Hilfestellung und liefert u.a. Informationen zu Kriterien für Risikoakzeptanz, Risikokontrolle und Risikobewertung.

 

 

MDReady – UK Responsible Person

Nicht nur Neuerungen im Hinblick auf die MDR kommen auf Sie als Medizinproduktehersteller zu. Durch die Trennung des Vereinigten Königreiches von der EU gelten dort neue Regelungen. Besitzen Sie schon eine UK Responsible Person? Sind Ihre Produkte bereits über die englische Datenbank MHRA registriert?

Planen Sie weiterhin den freien Marktzugang und einen leichten Übergang? Dann fragen Sie uns gerne!

MDReady | Verantwortliche Person nach Artikel 15

Eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Artikel 15: Wer ist das? Wer benötigt diese Person? 

Kurz und knapp erklärt von MEDAGENT.

 

MDReady | Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen

In diesem Video erhalten Sie Hinweise zur Überwachung Ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen. Erfüllt Ihre Technische Dokumentation die im Anhang III definierten Anforderungen? PMS-Plan? PMS-Bericht? PSUR? SSCP? Sind die ausgewerteten Daten auch in Ihre klinische Bewertung eingeflossen?

MEDAGENT unterstützt Sie gerne und hilft Ihnen die Anforderungen umzusetzen.