Unsere Leistungen für Ihren Marktzugang
Wir beraten und begleiten Sie vollumfänglich im gesamten Zulassungsprozess Ihres Medizinproduktes. Durch unsere Dependancen in den USA, Großbritannien und Brasilien stellen wir Ihnen internationale Zugänge zu wichtigen Märkten bereit und stehen als neutraler Partner in diesen Ländern zur Verfügung. Mit Seminaren und Workshops bieten wir Ihnen Unterstützung im Tagesgeschäft, von der Sie langfristig profitieren.
Qualitätsmanagement
Mit über 20 Jahren Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen beraten wir Sie bei der Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems im Bereich der Medizintechnik.
Prozess-
optimierung
Aufnahme der Ist-Situation und Ermittlung möglicher Verbesserungen, Darstellung des Soll-Prozesses und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen Änderungen
Regulatory
Affairs
Unser RA-Team unterstützt Sie schnell und flexibel in regulatorischen Belangen und kümmert sich um die Registrierung und Zulassung Ihres Medizinprodukts.
Validierung
Unsere Experten erarbeiten effiziente Validierungsstrategien für Ihre eingesetzten Systeme, immer mit dem Ziel, die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Representative Services
Unser Netzwerk aus Experten und Beratern sowie unsere interne Fachkompetenz unterstützen Sie gerne in den unterschiedlichsten Themenbereichen.
UK Responsible Person
Verantwortliche Person
U.S. Agent
Brasilian Registration Holder
EU-Bevollmächtigter
Datenschutzbeauftragter
Seminare
Profitieren Sie von unserem Wissen und nutzen Sie unser Seminarangebot. Wir stellen Ihnen ein für Sie passendes Programm nach Ihren individuellen Wünschen zusammen.
Ein Audit ist der erste Schritt
Ganz egal in welchen europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt vermarkten wollen – wir gestalten, unterstützen oder optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unseren Erfahrungen und Kompetenzen.
Mit uns durchs Audit ...
... in Europa
Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu können, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchlaufen werden. Dieses Verfahren bestätigt, dass
- der Hersteller die organisatorischen Voraussetzungen erfüllt um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu dürfen und
- die hergestellten Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR erfüllen und somit die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.
Von einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) wie zum Beispiel TÜV Süd wird ein Audit mit verschiedenen Schwerpunkten durchgeführt. Erfüllen Sie alle notwendigen Punkte erfolgreich, erhalten Sie die DIN EN ISO 13485.
Wir unterstützen Sie beim Qualitätsmanagement, bei Ihrer technischen Dokumentation und in allen Belangen bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes auf dem europäischen Markt.
... in den USA
Die FDA (Food and Drug Administration) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in den USA verantwortlich.
Die FDA prüft nicht nach der DIN EN ISO 13485, sondern nach der gesetzlichen Bestimmung 21 CFR Part 820, ob Beanstandungen oder Verstöße vorliegen.
Wir unterstützen wir Sie gerne bei folgenden Tätigkeiten:
- Registrierung Ihres Unternehmens (Establishment Registration)
- Registrierung der Produkte (Medical Device Listing)
- Zulassung von Medizinprodukten (510(k) Premarket Notifications,
- De-Novo Applications, PMA (Premarket Approvals))
- Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von FDA Inspektionen
... Weltweit
Um eine Harmonisierung der jeweiligen länderspezifischen Regeln, Gesetzen und Zulassungsprüfungen von DIN EN ISO 13485, Title 21 CFR Part 820 oder ANVISA zu schaffen, wurde das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) eingeführt.
Möchten Sie Produkte außerhalb von Europa, in den USA oder in Brasilien zulassen? Wir beraten und unterstützen bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem MDSAP und begleiten Sie durch das Audit einer akkreditierten Benannte Stelle.
Ihr Weg zur Zertifizierung
Sie haben als Originalgerätehersteller/Original Equipment Manufacturer (OEM) ein neues Produkt entwickelt und nun steht ein Audit ins Haus? Sie sind Lohnhersteller und bauen ein QM-System frisch auf und möchten ein QM-System implementieren?
MEDAGENT begleitet Sie durch die Zertifizierung, damit Sie Ihr Produkt auf dem Markt verkaufen können.
In einem kostenlosen Vorgespräch ab, wie Ihre Anforderungen aussehen und klären alle notwendigen Projektschritte detailliert mit Ihnen ab. Im Anschluss stellen wir ein individuelles Team zusammen, das Sie direkt bei Ihnen vor Ort unterstützt und mit Ihnen ein erstes internes Audit durchführt, um zu analysieren, wo Ihr Unternehmen steht und welche Anforderungen gelten oder zu erfüllen sind. Anhand dieser Ergebnisse entwickeln wir mit Ihnen zusammen bestehende Prozesse weiter, sodass wirtschaftliche, praxisorientierte und normkonforme Abläufe entstehen. Ob wir die gesteckten Ziele aus dem ersten internen Audit erreicht haben, testen wir mit einer ersten Analyse. Ein weiteres qualifiziertes und spezialisiertes Team betrachtet dazu Ihre Prozesse ganz objektiv. Anschließend folgt die Nachbearbeitung des Audits, wodurch Sie optimal für die eigentliche Überprüfung vorbereitet sind und Ihre gewünschte Zertifizierung erhalten.
In allen Schritten zur Zertifizierung begleiten wir Sie und stehen Ihnen Rede und Antwort.
Kostenloses Vorgespräch
Internes Audit
Prozessanalyse
Nachbearbeitung des Audits
Bestehen des externen Audits: Zertifizierung
Wir unterstütze Sie in allen Belangen rund um die Zulassung und erleichtern Ihnen den Markzugang für Ihre Medizinprodukte! Fragen Sie uns an!