EU-Bevollmächtigter

Wenn Sie Ihr Produkt auch international vermarkten wollen, können Sie sich ganz auf die Entwicklung Ihres Medizinproduktes konzentrieren, wir kümmern uns um die Zulassung.

Im ersten Schritt planen wir die internationale Zulassung für Sie und ermitteln unter welche Klassifizierung Ihr Produkt fällt, ob klinische Studien notwendig sind, stellen den Kontakt zu den ausländischen Behörden her, klären das jeweils benötige Zulassungsverfahren für Sie ab und prüfen welche Unterlagen zur Zulassung benötigt werden.

Nachdem die Formalitäten überprüft sind, begleiten wir Sie bei allen Vorbereitungen zur Zulassung indem wir die jeweils länderspezifische technische Dokumentation (STED) für Sie erstellen, bestehende STED’s überprüfen und ggf. ergänzen oder verbessern.

Und auch bei der eigentlichen Zulassung bei den jeweiligen örtlichen Behörden lassen wir Sie nicht alleine.

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