WIESO WIRD EIN EUROPÄISCHER BEVOLLMÄCHTIGTER BENÖTIGT?​

Ein nicht in der EU ansässiges Unternehmen muss aus mehreren wichtigen Gründen einen europäischen Vertreter benennen, die in erster Linie mit der Einhaltung der EU-Vorschriften zusammenhängen:

Die EU-Vorschriften, insbesondere die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, schreiben vor, dass Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten einen europäischen Vertreter benennen müssen. Diese Anforderung stellt sicher, dass Nicht-EU-Unternehmen die gleichen Standards und regulatorischen Verpflichtungen einhalten wie Unternehmen mit Sitz in der EU.

Ein europäischer Vertreter fungiert als lokaler Ansprechpartner für die Regulierungsbehörden in der EU. Diese lokale Präsenz ist entscheidend für eine effektive Kommunikation mit den EU-Regulierungsbehörden und erleichtert alle notwendigen Interaktionen, einschließlich Inspektionen, Anfragen und Berichterstattung.

Die Anwesenheit eines europäischen Vertreters ist eine wesentliche Voraussetzung für den Marktzugang. Er signalisiert den Aufsichtsbehörden und Kunden in der EU, dass sich der Nicht-EU-Hersteller zur Einhaltung der EU-Normen und -Vorschriften verpflichtet hat.

Der europäische Vertreter ist dafür verantwortlich, die technische Dokumentation zu pflegen und sicherzustellen, dass sie den europäischen Behörden auf Anfrage leicht zugänglich ist. Diese Dokumentation enthält den Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Vorschriften, der für die Legalität des Produkts auf dem EU-Markt entscheidend ist.

Die europäischen Beauftragten haben die Aufgabe, die Vigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen. Sie helfen bei der Meldung von Vorfällen oder ernsten Risiken im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt an die zuständigen EU-Behörden.

Der europäische Beauftragte spielt eine wichtige Rolle bei der Erleichterung der Kommunikation zwischen dem Nicht-EU-Hersteller und den EU-Regulierungsbehörden, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten. Dazu gehört auch die Beantwortung von Fragen zur Sicherheit und Anwendung des Produkts.

Der europäische Vertreter übernimmt auch ein gewisses Maß an rechtlicher Haftung für die Produkte des Nicht-EU-Herstellers in der EU. Er handelt im Namen des Herstellers in vielen rechtlichen und Compliance-Angelegenheiten innerhalb der EU-Gerichtsbarkeit.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ernennung eines europäischen Vertreters für Nicht-EU-Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in der EU vermarkten möchten, nicht nur eine gesetzliche Vorschrift ist, sondern auch eine wesentliche Unterstützung bei der Navigation im regulatorischen Umfeld der EU, der Einhaltung der Vorschriften und der Gewährleistung einer effektiven Kommunikation und rechtlichen Vertretung in der EU darstellt.

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Weshalb MEDAGENT?

Die Beauftragung von MEDAGENT als Ihr europäischer Repräsentant öffnet Ihnen die Tür zu einer Vielzahl von Vorteilen auf dem Weg Ihres Medizinprodukts auf den europäischen Markt. Unsere langjährige Erfahrung und unser profundes Know-how in regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten zeichnen uns als führend in der Branche aus.

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Wir bei MEDAGENT können auf eine lange Geschichte und tief verwurzelte Expertise in regulatorischen Angelegenheiten speziell für Medizinprodukte zurückblicken. Dieses Fachwissen ist von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, sich in der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden EU-Regulierungslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle erforderlichen Compliance-Standards effizient und effektiv erfüllt.

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Wir sind stolz auf unser hochqualifiziertes Team, das Ihnen jederzeit zur Verfügung steht, um Ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Unsere Mitarbeiter sind nicht nur Experten auf ihrem Gebiet, sondern auch bestrebt, sich über die neuesten Entwicklungen im Bereich der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden zu halten. Dieses Engagement stellt sicher, dass Ihr Produkt den Zulassungsprozess reibungslos und auf der Grundlage der aktuellsten regulatorischen Erkenntnisse durchläuft.

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Unsere Erfahrung erstreckt sich auf die Durchführung von mehr als 200 Audits pro Jahr – ein Beweis für unseren sorgfältigen Ansatz und unsere Liebe zum Detail. Dank dieser umfangreichen Auditerfahrung verfügen wir über eine einzigartige Sichtweise auf die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätssicherung. So können wir sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt darauf vorbereitet ist, die strengen Standards der EU-Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Nahtlose Konformität und Markteinführung

Wenn Sie MEDAGENT als Ihren europäischen Repräsentanten wählen, profitieren Sie von unserem umfassenden Verständnis der EU-Vorschriften, um einen nahtlosen Markteintritt zu ermöglichen. Unser Fachwissen führt zu einem reibungsloseren Registrierungsverfahren, einem geringeren Risiko von Konformitätsproblemen und einer kürzeren Markteinführungszeit für Ihr Medizinprodukt.

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Wir sind mehr als nur ein Dienstleister; wir sind Partner für Ihren Erfolg. Unser Engagement für Ihr Projekt geht über die Erstzulassung hinaus und bietet Ihnen fortlaufende Unterstützung und Beratung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bei eventuellen regulatorischen Änderungen.

MEDAGENTs Mischung aus umfassender Erfahrung im Bereich der Regulierung, sachkundigen Mitarbeitern, einer beeindruckenden Prüfungshistorie und einem unermüdlichen Engagement für den Kundenerfolg, machen uns zur idealen Wahl für Ihren europäischen Vertreter. Mit uns gewinnen Sie nicht nur einen Dienstleister, sondern einen strategischen Partner, der sich dafür einsetzt, dass Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt erfolgreich ist.

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