Verantwortliche Person

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Verantwortliche Person (FERP/PRRC)

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert in Artikel 15 (mindestens) eine Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person oder Personen sind verantwortlich dafür, dass 

  1. die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagement-System geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, 

  2. die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,

  3. die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,

  4. die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,

  5. im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.

Für Klein- und Kleinst-Unternehmen besteht jedoch die Möglichkeit diese Verantwortung auszulagern. Hier kommt MEDAGENT ins Spiel. – Gerne übernehmen wir bei Bedarf diesen Service für Sie. Greifen Sie auf unsere langjährige Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zurück.

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