Dieses Audit wird ausschließlich von einer „Benannten Stelle“ wie zum Beispiel TÜV Süd etc. durchgeführt und hat verschiedene Schwerpunkte, Verbesserungspotentiale herauszuarbeiten in die vorliegenden Prozesse einzubinden. Dabei wird zum Beispiel das Fehler- und Reklamationsmanagement betrachtet.
Die Auditoren prüfen also, ob Sie Ihre QM Dokumente, normkonform gestaltet haben und diese auch leben. Das bedeutet beispielsweise, dass Sie ein Produkt bereits entlang der Norm entwickelt haben und nun auch produzieren.
Dies belegen Sie wiederum mit Ihrer technischen Dokumentation (STED). Außerdem wird die gesamte Organisation betrachtet wie zum Beispiel das Angebot an Weiterbildungs- und Schulungsmaßnahmen oder der Umgang von Auftragseingängen bis hin zu den Reklamationen.
Erfüllen Sie alle notwendigen Punkte erfolgreich, erhalten Sie die DIN EN ISO 13485.