Wir unterstützen Sie
Ganz egal in welchen europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt vermarkten wollen – ein Audit ist der erste Schritt um zu überprüfen inwieweit Sie den nationalen Normen oder Gesetzen für Medizinprodukte entsprechen.
EUROPA
Dieses Audit wird ausschließlich von einer „Benannten Stelle“ wie zum Beispiel TÜV Süd etc. durchgeführt und hat verschiedene Schwerpunkte, Verbesserungspotentiale herauszuarbeiten in die vorliegenden Prozesse einzubinden. Dabei wird zum Beispiel das Fehler- und Reklamationsmanagement betrachtet.
Die Auditoren prüfen also, ob Sie Ihre QM Dokumente, normkonform gestaltet haben und diese auch leben. Das bedeutet beispielsweise, dass Sie ein Produkt bereits entlang der Norm entwickelt haben und nun auch produzieren.
Dies belegen Sie wiederum mit Ihrer technischen Dokumentation (STED). Außerdem wird die gesamte Organisation betrachtet wie zum Beispiel das Angebot an Weiterbildungs- und Schulungsmaßnahmen oder der Umgang von Auftragseingängen bis hin zu den Reklamationen.
Erfüllen Sie alle notwendigen Punkte erfolgreich, erhalten Sie die DIN EN ISO 13485.
USA
PRÜFUNG NACH 21 CFR PART 820
In den USA prüft die FDA nicht nach der DIN EN ISO 13485, sondern nach der gesetzlichen Bestimmung 21 CFR Part 820.
Der FDA Inspektor prüft dann, ob Beanstandungen oder Verstöße vorliegen.
WELTWEIT
Um eine Harmonisierung der jeweiligen länderspezifischen Regeln, Gesetzen und Zulassungsprüfungen von DIN EN ISO 13485, Title 21 CFR Part 820 oder ANVISA zu schaffen, wurde das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) eingeführt.
1.
Zunächst klären wir in einem kostenlosen Vorgespräch ab, wie Ihre Anforderungen aussehen.
Sie haben als Originalgerätehersteller/Original Equipment Manufacturer (OEM) ein neues Produkt entwickelt und nun steht ein Audit ins Haus? Sie sind Lohnhersteller und bauen ein QM-System frisch auf und möchten ein QM-System implementieren?
Alle notwendigen Projektschritte klären wir detailliert mit Ihnen ab.
2.
Im Anschluss stellen wir ein individuelles Team zusammen, das Sie direkt bei Ihnen vor Ort unterstützt.
Wir führen mit Ihnen ein erstes internes Audit durch, um zu analysieren wo Ihr Unternehmen steht und welche Anforderungen gelten oder zu erfüllen sind.
Anhand dieser Ergebnisse entwickeln wir mit Ihnen zusammen bestehende Prozesse weiter, sodass wirtschaftliche, praxisorientierte und normkonforme Abläufe entstehen.
3.
Ob wir die gesteckten Ziele aus dem ersten internen Audit erreicht haben, testen wir mit einer ersten Analyse.
Hier setzen wir allerdings nicht dasselbe Team ein, das diese Lösungen erarbeitet hat, sondern ein ebenso qualifiziertes und spezialisiertes Team, das Ihre Prozesse ganz objektiv betrachten kann.
Nur eines bleibt gleich: Ihr Ansprechpartner begleitet Sie durch alle Schritte unserer Zusammenarbeit.
4.
Anschließend folgt die Nachbearbeitung des Audits, wodurch Sie dann optimal für die eigentliche Überprüfung vorbereitet sind.
Und auch während des externen Audits, stehen wir Ihm Rede und Antwort und begleiten Sie durch die Zertifizierung.
5.
Sie bestehen das Audit und können Ihr Produkt weiterhin auf dem Markt verkaufen.
Sie erhalten Ihre gewünschte Zertifizierung.
