MEDAGENT-Newsletter

Spezifische Informationen sind meist nur sehr mühsam zu erlangen, speziell wenn sie in den Bereichen von Normen, Richtlinien und Gesetzen liegen.

Über unseren MEDAGENT Newsletter bieten wir den angemeldeten Abonnenten an, laufend über neue Entwicklungen in genau diesen Bereichen informiert zu werden – kostenlos und ohne jegliche Verpflichtung.

 

 

Michael Großmann, Marketing Manager

Aktueller Newsletter

Newsarchiv

Wie auch im letzten Jahr sind wir hinsichtlich der Corona-Pandemie dazu gezwungen, auf die aktuellen Gegebenheiten zu reagieren. So wird unsere Tagung nicht wie gewohnt in der Stadthalle in Tuttlingen stattfinden, sondern als virtuelle Veranstaltung ausgetragen.

Hierzu haben wir sieben spannende und interessante Vorträge für Sie eingeplant, um Sie über die aktuellen Gegebenheiten rund um die Verordnung (EU) 2017/745 zu informieren. So dürfen wir zum Beispiel Guido Wolf (Abgeordneter für den Wahlkreis Tuttlingen-Donaueschingen) begrüßen. Zudem freuen wir uns über Vorträge von zwei Benannten Stellen durch Michael Bothe (DQS Medizinprodukte GmbH) sowie Tobias Hensler (mdc GmbH). Außerdem heißen wir Corinna Mutter (SPECTARIS – Deutscher Industrieverband) und Dr. Andreas Schwab (Abgeordneter des European Parliament) als weitere Redner herzlich willkommen. Auch wir, das Team MEDAGENT, freuen uns, Sie mit zwei Vorträgen über das gegenwärtige Geschehen auf dem Laufenden zu halten.

Wir laden Sie herzlich zu unserer virtuellen Webinarreihe ein – freuen Sie sich auf spannende und aktuelle Themenvorträge. Nach jedem Vortrag haben auch Sie Zeit, Ihre Fragen zu stellen!

 

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10 Jahre GMP & Regulatory Affairs Tagung – 10 Jahre aktuelle Themen und Informationen, durch die unsere Teilnehmer für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen stark gemacht wurden.

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der 26. Mai 2021 rückt immer näher. Wenn Ihr QM System noch nicht „MDR Ready“ ist, Ihr Unternehmen noch keine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschrift verantwortliche Person“ benannt hat, oder die Vorgehensweise zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bzw. die Meldung von Vorkommnissen noch der „alten“ Gesetzgebung des MPG und der MPSV entspricht, dann melden Sie sich gerne noch kurzfristig bei uns.

Neues zum MPDG und der MPAMIV

Heute möchten wir Sie darüber informieren, dass der Bundestag am 15. April 2021 eine erneute Änderung des für alle Hersteller anwendbaren Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes vorgenommen hat. Zudem wurde beschlossen, dass die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt wird.

Das MPAMIV ist die Antwort auf die Frage: „Bleibt die MPSV bestehen?“. Die Antwort lautet an dieser Stelle „Nein“. Analog zum MPG und dem MPDG, sieht die deutsche Rechtsprechung auch ein neues Gesetz für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen vor. Auch regelt das MPAMIV erstmalig „mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“. Die MPAMIV wird unmittelbar zum 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden sein. Die rechtsverbindliche Fassung der Verordnung durchläuft zum aktuellen Zeitpunkt noch den Freigabeprozess des Bundestages und Bundesrats.

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Aktueller Stand FUTURA Tech File Service

Erstes Quartal 2021
Im 1. Quartal 2021 wurden FUTURA Akten in der Version V01 ausgeleitet und an FUTURA Kunden übermittelt. Rückmeldungen unserer Kunden werden momentan gesammelt bzw. befinden sich bereits in der Einarbeitung in die FUTURA Akten.
Rückmeldung einer Benannten Stelle: Die Akten müssen getrennt nach Konformitätsbewertungsverfahren (RKL I getrennt von RKL Ir) eingereicht werden, sodass nicht der Eindruck entstehen kann, dass die Benannte Stelle in das Konformitätsverfahren der RKL I involviert war. Aufgrund dessen wurde die Trennung der Dokumente und Funktionsgruppen in RKL I / RKL Ir gestartet. FUTURA Tech File Kunden erhalten nach Abschluss eine neue Version der Technischen Dokumentation.
Aktuell enthält die FUTURA Datenbank rund 50.000 Medizinprodukte mit FUTURA-ID.
Für die Zuordnung von Artikeln zu bereits bestehenden FUTURA Artikel kann auf rund 90.000 Referenzen zurückgegriffen werden.
Die Technische Dokumentation wird um Einmalprodukte und Produkte, welche nur gereinigt / desinfiziert werden, erweitert.

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Hersteller, Händler, Lieferant oder Produzent – Sie haben Ihre Rolle auf dem Medizinproduktemarkt gefunden? Insbesondere wenn Sie als „Hersteller“ und „Inverkehrbringer“ tätig sind und die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen, sind die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. „Post-Marketing Surveillance“) eine für Sie bekannte Anforderung.
Doch wie sieht es aus, wenn Sie die Rolle eines „Lieferanten“ oder „Produzenten“ einnehmen?

Nun ja, das hängt davon ab, seit wann Sie die Rolle des Produzenten beziehungsweise Lieferanten einnehmen. Einige dieser „Lieferanten / Produzenten“ sind aus Sicht der Behörden und Benannten Stellen „ehemalige Hersteller“, sofern sie als solche gegenüber den nationalen Behörden über das von DIMDI bereitgestellte Portal angezeigt waren.

Insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), und die damit verbundenen gestiegenen regulatorischen Anforderungen, hat nun dafür gesorgt, dass Unternehmen die Anzeige als Hersteller für alle oder bestimmte Produkte bei der Behörde widerrufen haben und sich auf das Produzieren von Medizinprodukten konzentrieren.

Doch wie man so schön sagt „aus den Augen, ist nicht aus dem Sinn“. So haben die nationalen Regulierungsbehörden ihre „ehemaligen Hersteller“ sehr wohl weiterhin auf dem Radar. Schließlich waren diese Unternehmen im beschriebenen Fall als Hersteller von Medizinprodukten angezeigt und daher berechtigt die Medizinprodukte unter eigenem Namen auf dem Markt bereitzustellen. Die bloße Abmeldung schützt Sie also nicht davor, dass Sie als „ehemaliger Hersteller“ Ihrer Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringung nicht nachkommen. Es ist daher eine gesetzlich geregelte Anforderung, dass diese „Lieferanten / Produzenten“ die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für mindestens die Lebensdauer der Medizinprodukte fortführen und dokumentieren. Hierzu braucht es einen Prozess, der noch einige Zeit in Ihrem QM System bestand haben sollte. Die Nichterfüllung dieser Anforderung kann im Bedarfsfall mit erheblichen Strafen und Sanktionen für diese Unternehmen belegt werden – lassen Sie es nicht darauf ankommen und tragen Sie auch weiterhin Ihren Anteil dazu bei, dass sich sichere Medizinprodukte auf dem Markt befinden.

Wenn Sie bei der Umsetzung dieser Anforderung Unterstützung benötigen, ist das Team MEDAGENT gerne an Ihrer Seite.

Die EU Kommission hat das Guidance Dokument „MDCG 2021-01“ veröffentlicht. Hier wird geregelt, wie zu verfahren ist, wenn EUDAMED noch nicht funktionsfähig ist, die MDR aber eine Anforderung an die Funktionsfähigkeit von EUDAMED voraussetzt.

Key facts:

  • Die Kommission stellt durch das Guidance Dokument klar, dass der „Aufschub“ der EUDAMED Funktionsfähigkeit keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit der MDR zum 26.05.2021 hat
  • Artikel 123(3)d beschreibt einzelne MDR Anforderungen, die 6 Monate nach der „Veröffentlichung“ von EUDAMED über die Mitteilung im Amtsblatt der Kommission umzusetzen sind. Bis dahin gelten die „Übergangsbestimmungen“ aus dem Guidance Dokument
  • Artikel 123(3)e stellt klar, dass Artikel 29(4) über die Registrierung von Produkten erst 24 Monate nach dem Datum der Veröffentlichung von EUDAMED verpflichtend ist
  • Die UDI Deadlines gelten verpflichtend, auch wenn EUDAMED noch nicht funktioniert (z.B.: BASIS UDI DI ab 26.05.2021 oder Klasse III ab 26.05.2021)
  • SRN können beantragt werden. Die Kommission verweist aber auch darauf, dass es nationale Einschränkungen geben kann (siehe Deutschland und Hinweis von Achim)
  • Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukte der Risikoklasse III müssen einen SSCP unmittelbar ab dem 26.05.2021 erstellen. Unternehmen müssen diesen auf Anfrage der Benannten Stelle auch der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen. Wie, das bleibt das Guidance Dokument schuld (Homepage des Unternehmens?)
  • Wo möglich können die Hersteller EUDAMED auch früher nutzen und müssen nicht die beschriebenen 6 bzw. 24 Monate abwarten.
  • Vigilanz ist über die bekannten nationalen Wege durchzuführen (z.B. BfArM). Es gibt aber schon eine Medical Incident Reporting Form, das schon jetzt genutzt werden sollte: DocsRoom – European Commission (europa.eu)

 

Mit einem Appell haben sich Branchenverbände an die Politik gewandt, damit vor dem 26. Mai 2021 ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz zustande kommt – ansonsten wäre die Schweiz zu diesem Stichtag ein Drittland und weder die EU noch die Schweiz hätten Zugang zu den jeweiligen Märkten.

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„Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) ist die Gestaltung, Lenkung und Entwicklung betrieblicher Strukturen und Prozesse, um Arbeit, Organisation und Verhalten am Arbeitsplatz gesundheitsförderlich zu gestalten. Sie sollen den Beschäftigten und dem Unternehmen gleichermaßen zugutekommen.“

Im Februar 2019 wurden bei uns Ansätze aus dem Betrieblichen Gesundheitsmanagement eingeführt. In der Vorbereitungsphase wurde hierzu zusammen mit der Geschäftsführung das Projektteam zur Umsetzung dieser Ansätze bestimmt. Hierfür wurden Vertreter aus den einzelnen Teams ernannt, die auch in ihrer Freizeit gesundheitsorientiert leben und sich für das Thema Gesundheit interessieren.

Einige Maßnahmen, die auch in Zeiten von Corona zur Verfügung stehen und durchgeführt werden sind z.B. Maßnahmen wie kostenlose Getränke am Arbeitsplatz, feste Kommunikationstermine wie unser wöchentlicher Freitagskaffee oder neu eingeführte „virtuelle After Work Meetings über Teams“ sowie die beliebten aktiven Pausen während den Arbeitszeiten. Mit „Fit am Arbeitsplatz“ wird die 10-minütige Pause zur Aktivierung längst eingeschlafener Muskelpartien genutzt. Zwei benannte MEDAGENTen wechseln sich hierzu ab und bringen ihren Kollegen abwechslungsreiche Bewegungstechniken näher, die man auch einfach von zu Hause nachmachen kann.

Trotz Home Office, steht das BGM bei MEDAGENT nicht still: Mit täglichen Teams-Meetings kommt selbst in diesen schwierigen Zeiten der Bewegungsapparat in Schwung.

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Mit Ablauf der 11-monatigen Übergangsphase trennte sich am 1. Januar nach jahrelangen, mühsamen Verhandlungen das Vereinigte Königreich von der EU. Nur durch ein mehr als 1.200-seitiges Handelsabkommen, welches vom Europäischen Rat und der Kommission unterzeichnet und am 30. Dezember vom britischen Parlament gebilligt wurde, konnte ein „harter Brexit“ vermieden werden. Das Abkommen gilt vorläufig bis zum 28. Februar, bis das Europäische Parlament zugestimmt und der Europäische Rat den Beschluss über den Abschluss des Abkommens gefasst hat.

Um den Handel zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich zu erleichtern, enthält das Abkommen für die Medizintechnikindustrie einige Bestimmungen. Nichtsdestotrotz stehen Unternehmen vor neuen, zusätzlichen Hürden, da beide Parteien nun als getrennte Rechts- und Regulierungsbereiche anzusehen sind.

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Wir möchten Sie im Rahmen des FUTURA Newsflashs über den aktuellen Stand des FUTURA Tech File und des FUTURA Big Data Management Services auf dem Laufenden halten und Sie über geplante Erweiterungen und Änderungen informieren.

Im Folgenden sehen Sie unsere FUTURA-Release-Planung für das Jahr 2021.
In den ersten beiden Wochen eines neuen Quartals erhalten Sie daher zukünftig unseren FUTURA Newsflash.

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Gründungsprozess der MEDAGENT International UK Limited erfolgreich abgeschlossen.
 
Vor kurzem erst informierten wir Sie im Rahmen unseres Oktober-Newsletters über den Vortrag von Herrn Menean zu den Auswirkungen des Brexits auf Medizinprodukte und den geplanten MEDAGENT-Service der UK Responsible Person.
Passend zur Weihnachtszeit können wir mit Freude verkünden, dass wir unseren Kunden nun den vorgestellten Service, pünktlich zum Stichtag am 1.1.2021, anbieten können.

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Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurde zwar auf den 26.05.2021 verschoben – ein erneuter Aufschub scheint aktuell jedoch nicht in Sicht. Vielmehr lichtet sich nun das Feld und die Umsetzung wird konkreter.

In diesem Zusammenhang möchten wir Sie auf zwei ganz wesentliche Themen hinweisen: Die Single Registration Number (SRN) und die BASIS-UDI-DI.

Wer seine Konformitätserklärung ab dem 26.05.2021 nach „MDR“ ausstellt bzw. ausstellen muss (z.B. Klasse I Produkte) und seine Produkte ab dem 26.05.2021 als „MDR-konform“ erklärt, für den wird der Anhang IV der MDR anwendbar.
Anhang IV definiert die Inhalte einer Konformitätserklärung, zu welcher auch die Single Registration Number „SRN“ und die „BASIS-UDI-DI“ gehören.

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“Wer die Herausforderungen der MDR hinter sich lässt, dem öffnen neue technologische Möglichkeiten die Tür für eine glänzende Zukunft.“

Es gibt wohl kein Thema, was die Medizintechnik-Branche derzeit mehr beschäftigt als die neue Medical Device Regulation (MDR). Die MDR trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020. Aufgrund der Corona-Pandemie hat das Europäische Parlament einer Verlängerung der Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2021 zugestimmt, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen. Nun ist auch dieser Termin bald erreicht. Um sich auf die präzisierten und verschärften Anforderungen der MDR einzustellen, bleibt nicht mehr viel Zeit!

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Der Brexit und der damit verbundene Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem europäischen Binnenmarkt und der Zollunion birgt
ab 2021 nicht unerhebliche Hindernisse für Medizintechnikhersteller.

Nach einem vollzogenen „harten“ Brexit ist Großbritannien als Drittland anzusehen. Unternehmen, die den britischen Markt ab 1. Januar 2021 weiterhin beliefern möchten, müssen hierfür eine im Vereinigten Königreich ansässige Verantwortliche Person benennen. Die Zusammenarbeit mit einem britischen Partner wird daher ab nächstem Jahr für die Marktfähigkeit europäischer Medizinprodukte in Großbritannien von entscheidender Bedeutung sein.

Um Kunden weiterhin die Belieferung des britischen Marktes zu ermöglichen, bereitet sich MEDAGENT momentan darauf vor,
Medizinprodukteherstellern zukünftig als UK Responsible Person zur Verfügung zu stehen.

Auch wenn aktuell noch keine finalen Festlegungen getroffen wurden, möchte Ihnen MEDAGENT schon heute einen Ausblick geben, was bspw. Verantwortlichkeiten, Übergangsfristen und UKCA-Kennzeichnung
anbelangt. Zu diesem Zweck wird Franz Menean am 4. November 2020 von 14:00 bis 15:30 Uhr im Rahmen eines online Fach-Erfahrungsaustausches des wvib erste Einblicke zur UK Responsible Person und in den damit verbundenen MEDAGENT-Service gewähren.

Sie können an diesem Vortrag auch teilnehmen, wenn Ihr Unternehmen kein Mitglied im wvib ist.

Bitte melden Sie sich über den folgenden Link direkt verbindlich auf
der Internetseite des wvib an: 
Fach Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs 

Seit nunmehr 20 Jahren stehen wir unseren Kunden in regulatorischen Belangen, bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen sowie bei der Validierung ihrer Prozesse und Systeme unterstützend zur Seite.
Als unabhängiges Familienunternehmen möchten wir unseren Kunden einen ehrlichen, sicheren, schnellen und vor allem zuverlässigen Weg zur Zertifizierung ermöglichen.

Daher haben wir die letzten Monate genutzt, um unsere eigenen Prozesse zu überarbeiten und unser Managementsystem weiterzuentwickeln.

Heute können wir mit Freude verkünden, dass unser Qualitätsmanagementsystem nach erfolgreicher Erstbegutachtung durch die DQS MED zertifiziert wurde. Mit diesem Zertifikat erbringen wir den Nachweis, dass unser eingeführtes Managementsystem den Forderungen des Regelwerks der DIN EN ISO 13485 entspricht.

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Besondere Zeiten erfordern besondere Umstände.
Vielen Dank für Ihr Verständnis, dass unsere Tagung nicht wie gewohnt stattfinden konnte und vielen Dank für Ihre Flexibilität sich mit uns virtuell zu treffen.

Durchschnittlich besuchten rund 70 Teilnehmer unsere virtuelle Tagung. Auch mit technischen, aber schnell behobenen Startschwierigkeiten war die 9. GMP & RA Tagung ein voller Erfolg.

„Mit Erkenntnissen aus dem Tagesgeschäft, laufenden Projekten und Rückmeldungen aus Audits begann MEDAGENT mit dem ersten Vortrag. Über Neuerungen im normativen Umfeld der Medizitechnik berichtete Marisa Ebert aus dem Team Regulatory Affairs. Franz Menean und Manuel Keller gaben Einblicke zum aktuellen Stand und Funktionalität von FUTURA. Das Ende machte Florian Rometsch, der den gesetzlichen Rahmen in Bezug auf das MPDG und MDR näher beleuchtete.“

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Das Team MEDAGENT veranstaltet in diesem Jahr nun schon zum 9. Mal die GMP & Regulatory Affairs Tagung.

Auch wir sind in diesem Jahr hinsichtlich der Corona-Pandemie gezwungen, auf die aktuellen Gegebenheiten zu reagieren. So wird unsere Tagung nicht wie gewohnt in der Stadthalle in Tuttlingen stattfinden, sondern als virtuelle Veranstaltung ausgetragen.

Hierzu haben wir vier spannende und interessante Vorträge für Sie eingeplant, um Sie über aktuelle Themen zu informieren. So bleiben z.B. auch nach Verschiebung der MDR Fristen, einige Fragen offen, zu welchen unsere Speaker Ihnen Einblick gewähren.

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Als Partner stehen wir auch in der aktuellen Corona-Krise an Ihrer Seite.
Wir gehen mit Ihnen durch dick und dünn und möchten daher selbstverständlich auch in schwierigen Zeiten mit Ihnen gemeinsam wachsen.
 
Aus diesem Grund ist uns daran gelegen, Ihnen genau jetzt dabei zu helfen, die freigewordenen Ressourcen effizient zu nutzen. Wir schaffen gemeinsam die Basis, so dass Sie sich nach der Krise wieder auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren und voll durchstarten können.

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Wie schon in unserem letzten Newsletter berichtet, war die Zustimmung des EU-Rates und des Europäischen Parlaments zur MDR-Verschiebung dringend herbeigesehnt.
Nachdem der EU-Rat letzte Woche die wesentlichen Punkte des Kommissionsvorschlags untermauerte, folgte Ende letzter Woche die endgültige Zustimmung des Europäischen Rates.

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In unserem aktuellen Newsletter möchten wir Sie über wichtige Erkenntnisse zur  Verlängerung der Übergangsfrist der Verordnung (EU) 2017/745 informieren.

Haben Sie sich außerdem schon mit der neuen Ausgabe der ISO 14971 auseinandergesetzt? 
– Mittels Vergleich zur letzten Version möchten wir Sie auf etwaige Konsequenzen für Ihr Unternehmen aufmerksam machen.

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Auch in diesem Jahr möchten wir unser Wissen gerne weitergeben und mit Ihnen teilen.
Für 2020 haben wir daher unser Seminarangebot gemäß den veränderten regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte angepasst.

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