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MDR
Leitfaden zur Implementierung der Medical Device Regulation "MDR"


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Sehr geehrte Damen und Herren,

auch gut eineinhalb Jahre nach der Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnung gibt es noch viele offenen und ungeklärte Fragen.
 
Vorwort
Die EU-Verordnung 2017/745 (kurz „MDR“) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und bedeutet für Hersteller von Medizinprodukten teilweise signifikante Änderungen in Bezug auf das Produktportfolio oder die Unternehmensstrukturen. Die 3-jährige Planungsphase, von welcher bereits circa 18 Monate verstrichen sind, sollte daher effektiv und systematisch genutzt werden, um auf die Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle vorbereitet zu sein. Wir möchten Sie daher auf diverse Aspekte bei der Planung hinweisen. Einige Punkte haben Sie mit Sicherheit bereits angestoßen und bedacht, andere hingegen bleiben unberücksichtigt und stehen noch auf Ihrer Agenda.
Die Übergangsfrist
Nicht für alle Unternehmen bedeutet Mai 2020 die ultimative Deadline zur Umsetzung. Wer im Besitz eines gültigen EG-Richtlinien Zertifikats 93/42 ist, kann die Übergangsphase durch eine Re-Zertifizierung bis maximal Mai 2024 verlängern. Dies setzt jedoch voraus, dass sich am Geltungsbereich des Zertifikats keine wesentlichen Änderungen ergeben (Beispielsweise Erweiterung des Produktportfolios)
Erster Schritt: Freunden Sie sich mit der MDR an
175 Seiten, 123 Artikel, 17 Anhänge… keiner erwartet von Ihnen, dass Sie die MDR im Detail studieren und auf Anhieb in der Lage sind, diese zu zitieren. Sie sollten sich jedoch mit Ihrem neuen „Freund“ vertraut machen. Dementsprechend empfehlen wir Ihnen, die wichtigsten Kapitel und Anhänge zu lesen und zu verstehen. Hierzu zählen aus unserer Sicht:
  • Kapitel I - Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (insb. Artikel 2)
  • Kapitel VI - klinische Bewertung und klinische Prüfungen
  • Kapitel VII - Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
  • Anhang II technische Dokumentationen
  • Anhang III technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anhang VIII Klassifizierungsregeln
  • Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
  • Anhang XIV klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Nur im Team sind Sie stark!
Nehmen Sie sich nicht zu viel vor – geben Sie Aufgaben ab und definieren Sie Projektgruppen. Diese Projektgruppen können beispielhaft folgende Themen umfassen:
  • Anforderungen der MDR auf das QM-System nach ISO 13485
  • Einfluss der MDR auf die technische Dokumentation(en)
  • Anforderungen der MDR zur klinischen Bewertung / klinischen Prüfung
  • Umsetzung des Marktbeobachtungs- und Vigilanz Systems (PMS, PMCF, PSUR)
  • Verantwortlichkeiten, Stellen und personelle Ressourcen (z.B. Artikel 15)
  • Kosten-/Nutzen Bewertung des bestehenden Produktportfolios (Kosten durch Aufwertung der Risikoklasse, Kosten für zusätzliche personelle Ressourcen, Kosten für die Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation, Kosten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
Es ist wichtig, dass Sie frühzeitig eine „GAP“-Analyse erstellen und Ihre bisherige Dokumentation mit den neuen Anforderungen abgleichen. Vom Erstentwurf der MDR bis zur Inkraftsetzung dauerte es circa 10 Jahre. Es erwartet keiner Ihrer Kollegen oder Vorgesetzten, dass Sie die MDR in wenigen Tagen eigenständig implementieren.
Schulen Sie Ihr Team
Neben dem Selbststudium der MDR empfiehlt es sich, Ihre Mitarbeiter und Kollegen gezielt zu schulen. Sie schaffen durch externe Seminare nicht nur ein besseres Verständnis hinsichtlich der neuen Anforderung, auch der Informationsaustausch im Zuge jeder Veranstaltung schafft die Möglichkeit, sich mit anderen Teilnehmern/Unternehmen auszutauschen und den „Best-Practice“ für Ihr Unternehmen zu definieren. Hierbei weisen wir gerne auf unser Seminarangebot hin (https://www.medagent.de/seminare/).
Jetzt wird ge"scrumt"
Eine adäquate Projektplanung ist das Einmaleins Ihres und unseres Unternehmenserfolgs. Aus Erfahrung können wir für kurz-, mittel- sowie langfristige Projekte die Vorgehensweise von „Scrum“ empfehlen.
Scrum wird in unterschiedlicher wissenschaftlicher Literatur aber auch völlig unkonventionell auf diversen Webseiten erläutert. „Scrum“ hat seinen Ursprung im Bereich der Softwareentwicklung, hat sich jedoch mittlerweile Branchenübergreifend bewährt. Hinter dem „Scrum“ Prinzip steckt die Idee einen Pool von Aufgaben in einzelne Teilprojekte, sogenannte „Sprints“, zu unterteilen. Aus dem Pool von Aufgaben (Backlog) werden zunächst einzelne Aufgaben mit Aufwand geschätzt und in 2, 4 oder 6 Wochen Sprints gepackt. Während dieser Sprints trifft sich das Projektteam (Scrum-Team) zu „daily“, „weekly“ oder „monthly“ Meetings, um sich abzustimmen und den Projekterfolg sicherzustellen. Demzufolge sollten Aufgaben, welche mehr Zeit in Anspruch nehmen (z.B. Überarbeitung der Technischen Dokumentationen) ebenfalls in Teilprojekte untergliedert werden (z.B. Überarbeitung der Risikomanagementakte für Produktgruppe XYZ).

Wenn Sie mehr über diese Vorgehensweise erfahren möchten, freuen wir uns Sie hierbei zu unterstützen.
Effizienz oder Effektivität
Kennen wir das nicht alle? Wir haben einen Plan und setzen diesen voller Tatendrang um. Auf dem Weg ans Ziel merken wir, dass wir zwischenzeitlich vom Weg abgekommen sind. Mit Sicherheit waren Sie „effektiv“, Sie haben also die „richtigen Dinge getan“. Aber mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit waren Sie im beschriebenen Beispiel nicht effizient. Sie „tun die Dinge (also) nicht richtig“.
Selbstreflektion ist eine Eigenschaft, die nur wenige beherrschen. Nutzen Sie also die regelmäßigen „Scrum“ Meetings oder Projektbesprechungen - überprüfen Sie Ihre Ziele!
Wie definiere ich die richtigen Ziele?
Die Fachliteratur hat im Hinblick auf die Zielsetzung verschiedenste Ansätze. Eine durchaus bewährte Methode bei der Zieldefinition ist die SMART-Methode. SMART setzt sich aus den englischen Wörtern: Specific, Measurable, Achievable, Reasonable und Time-bound zusammen.
Entscheiden Sie sich für die Anwendung von Scrum, werden Sie über die sogenannte „Definition of Ready“ stolpern. Hierbei wird gemeinsam im Team definiert, wann eine Aufgabe als abgeschlossen gilt. Beispielsweise gilt die Aufgabe der Überarbeitung Ihrer Klinischen Bewertung dann als abgeschlossen, wenn die Klinische Bewertung durch das Auditoren-Team geprüft und durch die Geschäftsleitung freigegeben wurde.
Partnerschaft oder "Partner schafft"
Haben Sie die MDR in einzelne Bereiche aufgeteilt, ggf. bereits Projektteams ins Leben gerufen und das „Scrum-Board“ mit Aufgaben gefüllt, werden Sie sicherlich merken, dass Ihr Unternehmen womöglich nicht die sogenannte „eierlegende Wollmilchsau“ ist und sich die Wertschöpfungskette Ihrer Produkte auf einige bis viele Lieferanten und Dienstleister aufteilt. Wählen Sie daher Ihre Geschäftspartner sorgfältig aus. Stellen Sie sich in diesem Zusammenhang daher unter anderem folgende Fragen:
  • Erhalte ich von meinen Lieferanten alle produktrelevanten Nachweise zur Erstellung der Technischen Dokumentation?
  • Welchen Mehrwert biete ich für meine Lieferanten/Kunden?
  • Arbeite ich mit qualifizierten und kooperativen Lieferanten zusammen?
  • Habe ich das notwendige Netzwerk, um die Anforderungen an die Marktbeobachtung zu erfüllen? 
  • Welche Rolle nehme ich in der Wertschöpfungskette ein (Lohnhersteller, Hersteller, Importeur, Händler)?
Fangen Sie frühzeitig an Gespräche mit Ihren Geschäftspartnern zu führen und sorgen Sie für eine professionelle Partnerschafft, damit nicht nur Sie, sondern auch Ihr Partner „schafft“.
Binden Sie Ihre Benannte Stelle frühzeitig mit ein
Nicht nur für Ihr Unternehmen, auch für die Benannten Stellen bedeutet die MDR beträchtliche Auswirkungen auf Art und Umfang der zu bewältigenden Tätigkeiten. Benannte Stellen, welche sich für die Bewertung nach MDR akkreditieren lassen, bauen bereits verstärkt Personal auf, um Ihren Ansprüchen gerecht zu werden. Dennoch wird es mit der Benennung der ersten Benannten Stellen (voraussichtlich Q1/2019) zu einem eklatanten Engpass kommen, bei welchem nicht jeder Hersteller von Medizinprodukten gemäß seiner Vorstellung bedient werden wird.
Wir empfehlen Ihnen daher, Ihre Benannte Stelle möglichst frühzeitig einzubeziehen und Ihre Projektplanung offen zu legen. Sie machen es der Benannten Stelle in Sachen Planung einfacher und erhöhen Ihre Chancen auf eine frühzeitige Berücksichtigung bei der Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation oder Ihres QM-Systems.
Fragen Sie um Rat, wenn Sie nicht weiter wissen...
Kommen Sie selbst nicht weiter, oder benötigen Sie weitere Ressourcen bei der Umsetzung der MDR? Wir freuen uns darauf Ihnen eine individuelle Lösung präsentieren zu dürfen und partnerschaftlich mit Ihnen gemeinsam einen Plan zu erarbeiten.
 
FDA Registrierung für das Geschäftsjahr 2019

Mit dem neuen Geschäftsjahr der FDA, beginnend am 1. Oktober 2018, wird die jährliche Registrierungsgebühr fällig.
Die Registrierungsgebühr für das Geschäftsjahr 2019 beträgt US$ 4.884. Diese muss bis spätestens 31.12.2018 entrichtet sein, andererseits wird der Registrierungsstatus aufgehoben bis die entsprechende Gebühr entrichtet ist.
 
Wie gewohnt bieten wir an, den kompletten Re-Registrierungsprozess, inklusive Bezahlung der Gebühren, zu übernehmen. Unser Service beinhaltet die Registrierung / Aktualisierung Ihrer Daten in FURLS, die Überweisung der Registrierungsgebühr sowie die gesamte Korrespondenz mit der FDA.
 
Selbstverständlich unterstützen wir auch gerne Unternehmen, die noch keinen unserer U.S. Agent Services nutzen. 
 
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