FDA Quality System Regulation Subpart A,B,C,D,E,G,H,I & J

Seminartermin

Datum:
04.02.2020 bis 05.02.2020

Uhrzeit:
08:30 Uhr bis 16:30 Uhr

Ort:
Mühlheim an der Donau / Tuttlingen

Dozent:
Florian Rometsch

Gebühr:
850,- EUR zzgl. MwSt.

Seminar Nr.:
101SEM2418

Anmeldeschluss:
24.01.2020

Programm (Änderungen vorbehalten)

Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

Tag 1 FDA Quality System Regulation Subpart A,B,C & D

Selbst für die FDA steht fest: Ein zeitlich begrenztes Audit kann nicht alle Anforderungen der Quality System Regulation (QSR), gemäß Title 21 CFR 820, in einem adäquaten Detailgrad berücksichtigen. Deswegen wurden vier Themenblöcke als wichtigste Säulen der QSR identifiziert. Diese vier Säulen stellen die Mindestthemen innerhalb von "Routine Inspections" dar.

Dieses Seminar geht auf eine dieser Säulen ein und gibt einen Überblick, welche Anforderungen der QSR innerhalb einer FDA-Inspektion unter dem Themenblock "Management Controls" betrachtet werden.

Dieses Seminar richtet sich an Verantwortliche, die das Unternehmen auf eine FDA-Inspektion vorbereiten und die Anforderungen der Quality System Regulation im QM-System umsetzen.

 

Inhalt:

 

Tag 2 FDA Quality System Regulation Subpart E,G,H,i & J

Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

Selbst für die FDA steht fest: Ein zeitlich begrenztes Audit kann nicht alle Anforderungen der Quality System Regulation (QSR), gemäß Title 21 CFR 820, in einem adäquaten Detailgrad berücksichtigen. Deswegen wurden vier Themenblöcke als wichtigste Säulen der QSR identifiziert. Diese vier Säulen stellen die Mindestthemen innerhalb von "Routine Inspections" dar.

Dieses Seminar geht auf eine dieser Säulen ein und gibt einen Überblick, welche Anforderungen der QSR innerhalb einer FDA-Inspektion, unter dem Themenblock "Production and Process Controls" betrachtet werden. Als erweiterte Produktion werden die Lieferanten angesehen, wodurch in diesem Themenblock auch die "Supplier Controls" berücksichtigt werden.

Dieses Seminar richtet sich an Verantwortliche, die Vorgaben für die Herstellung von Produkten umsetzen und führen, Lieferanten qualifizieren und freigeben sowie Personen, die das Unternehmen auf eine FDA-Inspektion vorbereiten und die Anforderungen der Quality System Regulation im QM-System umsetzen.

 

Inhalt:

 

Rücktrittsbedingung

Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

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