FDA Inspektionen – Ablauf, Vorbereitung und Durchführung. So gelingt Ihnen jede FDA Inspektion

Datum und Uhrzeit

Datum: 28/04/2022
Uhrzeit: 8:30 - 12:30
Sprache: 

Veranstaltungsort

Mühlheim an der Donau


Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Regulatorische Grundlagen des 21 CFR Part 820, 803, 806 und 807
  • Ablauf und Vorbereitung einer FDA Inspektion, „Best Practice“ aus Sicht von MEDAGENT mit langjähriger Erfahrung als „U.S. Agent“
  • Erwartungen der FDA an Ihre Organisation im Falle einer „Routine Inspection“ oder „for Cause Inspection“
  • Organisation und Umsetzung von möglichen Korrekturmaßnahmen
  • Nachbearbeitung der Inspektion im Falle von Observations (FDA Form 483) oder gar Warning Letters

Dieses Seminar richtet sich an verantwortliche Personen in Ihrer Organisation, die bei der bevorstehenden oder möglichen FDA Inspektion den sogenannten „Hut“ aufhaben. Diese Person oder auch Personen leiten und lenken die FDA Inspektion als interner Ansprechpartner für die QM, die Geschäftsleitung, den U.S. Agenten und für die FDA.

Vom Zeitpunkt der Ankündigung über die Durchführung bis hin zur möglichen Rückmeldung seitens der FDA (z.B. bei Abweichungen) gilt es, einen systematischen Ansatz anzuwenden und der US amerikanischen Behörde zu zeigen, dass Ihre Organisation „FDA ready“ ist und Ihre Produkte für die USA keine Gefahr darstellen sowie als sicher und wirksam anzusehen sind.


RÜCKTRITTSBEDINGUNG
Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

EINWILLIGUNG ZUR DATENVERARBEITUNG
Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

Buchungen

€275,00