FDA Quality System Regulation

Datum und Uhrzeit

Datum: 30/11/2021 - 01/12/2021
Uhrzeit: 8:30 - 16:30
Sprache: 

Veranstaltungsort

Mühlheim an der Donau


Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem aus Sicht der FDA
  • Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen (GMP/GDP)
  • Management von Lieferanten
  • Lenkung ausgelagerter Prozesse und Beschaffung
  • CAPA als Grundlage zur Identifizierung und Bearbeitung von Nichtkonformitäten
  • Entwicklungs- und Änderungsmanagement
  • Lenkung der Produktion und Qualitätssicherung (inkl. Validierung)
  • Anforderungen an die Arbeitsumgebung und Infrastruktur (Logistik)
  • Und vieles mehr …

Device Master Record, Device History Record, Design History File, Non-Conformity, Final Release, Good Documentation Practice (GDP), Control of … , Validation and Verification, CAPA! Definitionen und Begriffe, die von der FDA verwendet und in Ihrem QM-System verankert sein sollten. Kein Problem denken Sie? Dann ist dieses Seminar unter Umständen nicht für Sie geeignet. Aber vielleicht haben Sie Kollegen*innen und Mitarbeiter*innen in Ihrer Organisation, welche sich mit den Grundlagen der FDA intensiver auseinandersetzen müssen oder sollten.

Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Mitarbeiter*innen und Interessierte, die für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen verantwortlich sind oder sein werden und das QM-System auf „FDA readiness“ überprüfen oder weiterentwickeln möchten.

In Ihrem Unternehmen steht eine FDA Inspektion an oder Sie möchten sich auf eine FDA Inspektion vorbereiten, Sie sind sich aber unsicher, ob Ihr QM-System die Anforderungen des 21 CFR Part 820 bereits erfüllt? Dann melden Sie sich für dieses Seminar an. Unser Ziel ist es, Sie in zwei intensiven Tagen in die Grundlagen der „FDA“ einzuarbeiten und, falls erforderlich, bei der Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen ganzheitlich zu unterstützen.


RÜCKTRITTSBEDINGUNG
Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

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Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

Buchungen

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