ISO 13485:2016 Grundlagen für Geschäftsführer und Qualitätsbeauftragte

Datum und Uhrzeit

Datum: 12/04/2022 - 13/04/2022
Uhrzeit: 8:30 - 16:30
Sprache: 

Veranstaltungsort

Mühlheim an der Donau


Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Grundlagen, Definitionen und Begriffe der ISO 13485:2016
  • Zusammenhang der Norm mit regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. Verordnung EU 2017/745 „MDR“ oder EG-Richtlinie 93/42 „MDD“)
  • Anforderungen an die Dokumentation und Aufzeichnungen in einem QM-System
  • Planung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Verpflichtung der Leitung und Managementbewertung
  • Anforderungen an die Infrastruktur und Arbeitsumgebung
  • Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Bewertung von Rückmeldungen wie Reklamationen oder Marktüberwachung und Erkennen von Trends
  • Anwendung relevanter Werkzeuge im Qualitätsmanagementsystem (CAPA, Daten- und Ursachenanalyse, interne Audits, Prozessüberwachung)

Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger oder bereits erfahrene Mitarbeiter*innen in Ihrer Organisation, welche sich mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen in der Medizintechnik befassen dürfen. Wir nutzen die gemeinsame Zeit, um nicht nur „trockene“ Theorie, sondern auch „praxisnahe“ Beispiele gemeinsam auszuarbeiten.

Über diverse Übungen und Gruppendiskussionen werden im besten Fall bereits Ansätze zur Verbesserung Ihrer Organisation ausgearbeitet. Bei der daraus resultierenden Umsetzung stehen wir Ihnen bei Bedarf auch gerne als ganzheitlicher Partner zur Seite. 


RÜCKTRITTSBEDINGUNG
Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

EINWILLIGUNG ZUR DATENVERARBEITUNG
Mit der Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass alle meine übermittelten Daten der Veranstaltungsanmeldung bei der MEDAGENT GmbH zum Zweck der Veranstaltungsorganisation gespeichert und verarbeitet werden können. Meine Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet oder an Dritte außerhalb der MEDAGENT GmbH weitergegeben. Meine persönlichen Daten werden gemäß dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gespeichert und von den an der Veranstaltungsorganisation beteiligten Personen verarbeitet. Die Einwilligungserklärung kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.

Buchungen

€850,00