Klinische Bewetungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745

Datum und Uhrzeit

Datum: 01/12/2022
Uhrzeit: 8:30 - 12:30
Sprache: 

Veranstaltungsort

Mühlheim an der Donau


Innerhalb des Seminars erhalten Sie folgende Informationen:

  • Klinische Bewertung als interaktiver Prozess (von der Gebrauchsanweisung zur klinischen Bewertung und zurück)
  • Grundlagen, Meilensteine und Ablauf einer klinischen Bewertung
  • Anforderungen an die Personen, die an der Erstellung einer klinischen Bewertung beteiligt sind
  • Auswahl von Datenbanken, Suchbegriffen und Umgang mit Zitaten und Verweisen

Bereits mit der Empfehlung 2013/473 vom 24. September 2013 wurde der Fokus innerhalb der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten auf die klinische Bewertung ausgerichtet. Zementiert wurde dieser Fokus mit der 4. Revision der MEDDEV 2.7/1 im Juni 2016.

Seither haben sich die Anforderungen an die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung von Medizinprodukten drastisch erhöht. Die Benannten Stellen sind angehalten, diese MEDDEV Leitlinie als Stand der Technik in die Konformitätsbewertung einfließen zu lassen. Spätestens mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 werden diese Anforderungen als Maßstab angesetzt.

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen im Unternehmen, die für die CE-Zertifizierung von Produkten verantwortlich sind.


RÜCKTRITTSBEDINGUNG
Ein Rücktritt von der gebuchten Veranstaltung muss schriftlich und bis spätestens 10 Tage vor dem Veranstaltungstermin erfolgen. Maßgebend hierfür ist das Datum des Poststempels. Bei einer späteren Abmeldung bzw. bei Nichtteilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich. Bitte beachten Sie, dass diese Klausel auch bei der kostenlosen Teilnahme in Kraft tritt. Das heißt, bei verspäteter Abmeldung bzw. Nichtteilnahme, behalten wir uns das Recht vor, die angegebene Teilnahmegebühr zu berechnen.

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