Indem wir Sie begleiten,

unterstützen wir Sie.

INDIVIDUELL - PARTNERSCHAFTLICH - EFFIZIENT

Wir, das Team MEDAGENT, sind Ihr Partner in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatorische Anforderungen, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Qualitätsprüfung und Logistikprozesse rund um Medizinprodukte. Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, USA und Brasilien bieten wir Ihnen qualifizierte Ansprechpartner und Fachexpertise in internationalen Absatzmärkten.

Wir begleiten unsere Kunden mit Begeisterung von der Idee bis zum erstmaligen Inverkehrbringen der Produkte und stehen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Rat und Tat zur Seite. 

Wie machen wir Ihnen den Prozess?

Seminare, Workshops oder vollumfängliche Unterstützung im Tagesgeschäft?

Für uns steht Ihr Bedarf im Vordergrund – ob zwei-Mann Start-Up oder etabliertes Unternehmen mit mehr als 1.000 Beschäftigten.

Wir gestalten, unterstützen oder optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unseren Erfahrungen und Kompetenzen.

In Zeiten fortschreitender Digitalisierung, omnipräsenten sozialen Medien und Industrie 4.0 sind wir gerne und jederzeit über verschiedenste Kommunikationskanäle für Sie erreichbar.

Michael Großmann, Marketing Manager

Mit uns durchs Audit...

Michael Großmann, Marketing Manager
Michael Großmann, Marketing Manager
Michael Großmann, Marketing Manager

...WELTWEIT

...IN EUROPA

...IN DEN USA

Um eine Harmonisierung der jeweiligen Gesetze, Zulassungsprüfungen und Dokumentationen in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA zu schaffen, wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingeführt.

Möchten Sie Produkte außerhalb von Europa, in den USA oder in Brasilien zulassen? Wir beraten und unterstützen bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem MDSAP und begleiten Sie durch das Audit einer akkreditierten Benannte Stelle.

Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu können, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchlaufen werden. Dieses Verfahren bestätigt, dass

  • der Hersteller die organisatorischen Voraussetzungen erfüllt um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu dürfen und
  • die hergestellten Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits-
  • und Leistungsanforderungen erfüllt und somit die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.

Die FDA (Food and Drug Administration) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in den USA verantwortlich.

Wir unterstützen wir Sie gerne bei folgenden Tätigkeiten:

  • Registrierung Ihres Unternehmens (Establishment Registration)
  • Registrierung der Produkte (Medical Device Listing)
  • Zulassung von Medizinprodukten (510(k) Premarket Notifications,      De-Novo Applications, PMA (Premarket Approvals))
  • Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von FDA Inspektionen

Mit unserem Representativen Service

zur Internationalen Zulassung

Sie suchen nach einem vertrauensvollen Partner, um Ihre Produkte mit größtmöglicher Flexibilität auf dem Markt bereitzustellen; haben jedoch nicht das notwendige Netzwerk oder die notwendigen Kenntnisse über regulatorische Voraussetzungen an die Marktzulassung?

Dann sind wir Ihr richtiger Ansprechpartner! – Über unsere Niederlassungen und Repräsentanten-Services erledigen wir den Zulassungsprozess und treten als Korrespondent mit der nationalen Behörde an Ihre Seite.  

QUality & Logistic Hub

NIE WIEDER ÜBERFÜLLTE SPERRLAGER

Ihre Kernkompetenz liegt im Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten? 
Sie haben nicht die notwendigen Ressourcen zur Umsetzung aller notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen und/oder haben Ihren Unternehmenssitz außerhalb der europäischen Union und benötigen einen EU Bevollmächtigten?
– Wir verschaffen Ihnen Platz!

Mit unserem Quality- und Logistic-Hub unterstützen wir Sie in der Qualitätssicherung und sorgen für eine reibungslose Transportkette.