Sie entwickeln neue Medizinprodukte und benötigen Hilfe bei der Registrierung und Zulassung? Oder müssen Sie für Ihre altbewährten Produkte aufgrund von geänderten Regularien neue Nachweise erbringen? Planen Sie vielleicht, neue Märkte zu erobern und Ihre Produkte international zu vermarkten? – Dann setzen Sie auf unsere Erfahrung und unser Know-How als Dienstleister in regulatorischen Belangen. Gerne helfen wir Ihnen bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation!

Unser RA-Team unterstützt Sie schnell und flexibel bei der Steuerung und Koordination aller gesetzlich vorgeschriebenen regulatorischen und normativen Tätigkeiten, die bei der Einführung und Zulassung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene zu berücksichtigen sind. Die Umsetzung kleiner und großer sowie auch internationaler Projekte ist unsere tägliche Praxis. 

CE-Konformität

So kümmern wir uns um die Zulassung Ihrer Produkte

1. Vorbereitung

In einem ersten kostenlosen Vorgespräch besprechen wir gemeinsam, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen und wie unsere Vorgehensweise aussieht. Wichtig für Sie zu wissen: Unser Service steht Ihnen hierfür in deutscher oder auch englischer Sprache zur Verfügung

2. Erstellung der Technischen Dokumentation

Im zweiten Schritt bedenken wir die grundlegenden Registrierungsanforderungen des jeweiligen Landes, in dem Ihre Produkte in Verkehr gebracht werden sollen. Überdies finden wir heraus, in welche Risikoklasse Ihre Produkte einzugruppieren sind, so dass auf dieser Grundlage und auf Basis der von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen im Team herausgefunden werden kann, auf welchem Stand Ihre Dokumente sind. Jetzt kennen wir Ihren Status Quo und können, falls notwendig, mit Ihnen gemeinsam zusätzliche Nachweise generieren. Hierbei stützen wir uns auf langjähriges, immer aktuelles Fachwissen sowie auf die Erkenntnisse aus zahlreichen vergleichbaren Projekten und nicht zuletzt auf unsere umfassende Normkenntnis. Unter anderem gehört die Erstellung der folgenden Dokumente zu unseren Kernkompetenzen:

  • Risikoanalyse und -bewertung
  • Klinische Bewertung inkl. Datenbank- und Fachliteraturrecherche sowie Auswertung
  • Biologische Bewertung
  • Planung von Post Market Surveillance-Aktivitäten und Auswertung von PMS-Daten

 

3. Einreichung der Dokumente

Sobald wir Ihre Technische Dokumentation erstellt haben, erhalten Sie diese zur Überprüfung und Genehmigung zurück. Nach Ihrer positiven Rückmeldung übermitteln Sie dann Ihre vollständige Technische Dokumentation direkt an die Benannte Stelle/zuständige Behörde oder wir übernehmen diesen Service für Sie.

 

4. Nachverfolgung und Rückmeldung

Bei Rückfragen der Benannten Stelle oder zuständigen Behörde stehen wir Ihnen selbstverständlich mit Rat und Tat zur Seite und passen ggf. Ihre Technische Dokumentation gemäß den erhaltenen Rückmeldungen oder Abweichungen an. Nach erneuter Genehmigung Ihrerseits findet die finale Übermittlung der Akte an Ihre Benannte Stelle bzw. Ihren Auditor statt.

 

5. Zertifizierung

Nach eingehender Prüfung Ihrer Dokumente erhalten Sie die Zertifizierung und somit die Zulassung Ihrer Produkte mit CE-Kennzeichnung auf dem europäischen Markt. Mittels Ihrer Produktakte haben Sie neben der Sicherheit Ihrer Produkte auch deren Wirksamkeit, Zweckerfüllung sowie deren Leistungsfähigkeit nachgewiesen und dürfen diese nun auf dem Zielmarkt in Verkehr bringen.

FUTURA

Tech File & Big Data Management Service

Bleiben Sie konform zu den aktuellen Normen und Standards und setzen Sie Ressourcen für Innovationen frei!

Sie möchten kostbare Zeit reduzieren, die Sie täglich in aufwendige Technische Dokumentationen investieren? Ihr Team soll sich wieder auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren und Sie möchten auch die nächsten Jahre von zeit- und kostenintensiven Updates verschont bleiben? – Die Lösung heißt FUTURA.

FUTURA ist unsere Kompaktlösung zur reibungslosen Erstellung und Bereitstellung Ihrer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745. MEDAGENT nutzt im Rahmen von FUTURA die digitale Transformation, um Ihnen die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern. Dementsprechend verbindet FUTURA als Plattform die am gesamten Herstellungsprozess von Medizinprodukten beteiligten Wirtschaftsbeteiligten miteinander – ressourcensparend und zukunftsorientiert. Mit Hilfe von FUTURA können Sie bis zu 80 % ihrer Technischen Dokumentation an uns übergeben und sich auf Ihre Kernkompetenzen, die Herstellung, den Service und den Vertrieb von Medizinprodukten, konzentrieren.

Dabei basiert FUTURA auf einer systematischen, generischen Zusammenstellung von Dokumenten, die vollständig bei Benannten Stellen und Behörden einzureichen sind. Dokumente wie Material-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften, Validierung der Aufbereitung und Sterilisation, Biokompatibilitätsprüfung sowie klinische Bewertung können in einer einheitlichen Struktur vorgefertigt werden, so dass am Ende die Akte im Rahmen eines einzigen Mausklicks erstellt wird. – Die Zeit- und Kostenersparnis liegt auf der Hand.

Doch welcher Nutzen ergibt sich für Sie als Hersteller oder Produzent von Medizinprodukten? Wozu brauchen Sie FUTURA? – Sie kennen sicherlich den Spruch „Probleme gibt es nicht – nur Herausforderungen“. Manche Experten sagen sogar, man solle das Wort „Problem“ ganz aus dem Sprachschatz entfernen. Genau das macht FUTURA. 

Mit FUTURA stellt sich das Team der MEDAGENT den Herausforderungen, die die MDR mit sich bringt. FUTURA tauscht Lösungen gegen Probleme und steht dabei stabil auf zwei Beinen: Tech File Service und Big Data Management Service bilden die tragenden Pfeiler einer revolutionären Fusion in der Medizintechnikbranche.

Michael Großmann, Marketing Manager

Das sind ihre FUTURA-Vorteile

  • MDR-konforme Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Gewährleistung der Konsistenz einer Technischen Dokumentation
  • Überarbeitung der Akte nach Abweichungen aus Aktenprüfung
  • Automatische Überwachung der Aktualität durch kontinuierliche Wartung
  • Änderungsnachverfolgung vermeidet Redundanzen
  • Der schnellste und vor allem günstigste Weg zur Zulassung

 

  • Einmalige Prozessanalyse und -beschreibung bietet Ressourcenschonung
  • Gesicherte Know-How-Weitergabe und Schutz des geistigen Eigentums
  • Weitergabe von Informationen nur auf ausdrückliche Weisung des Know-How-Eigners
  • Big Data Management durch Aufbereitung großer, komplexer Datenmengen
  • Sichere Datenspeicherung auf einem unabhängigen Server in Deutschland
  • Aktuelle, gültigkeitsüberwachte und verlässliche Informationen verteilt nach Updates

Im Großen und Ganzen liegt das Ziel von FUTURA zum einen in der Erstellung der Technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte und zum anderen in einer maximale Entlastung Ihrer Mitarbeiter durch Übernahme einer Vielzahl von arbeitsintensiven Aktivitäten. Hierdurch können Sie sich wieder Freiräume schaffen, die es Ihnen ermöglichen, den hohen Aufwand durch die Tagesaktivitäten, aber auch durch die Umsetzung der weiteren Anforderungen der MDR mit den bestehenden internen Ressourcen zu realisieren.

Schluss mit ressourcenintensiver Aktenerstellung! 
Maximale Effizienz bei der Generierung Ihrer technischen Akte, MDR-Konformität auf Knopfdruck 
– generisch und doch individuell. Das alles bietet FUTURA.

Mehr zu FUTURA:
https://futura.medagent.de/

FDA Zulassung

Wir helfen Ihnen bei Ihrer Internationalisierungsstrategie! Unser Team bietet Ihnen daher diverse Services für die erfolgreiche Zulassung Ihrer Produkte auf dem äußerst attraktiven US-amerikanischen Medizinproduktemarkt. Hierzu gehören beispielsweise die Registrierung Ihres Unternehmens in den USA und die Eintragung Ihrer Produkte in die FDA-Datenbank. Außerdem unterstützen wir Sie bei den folgenden Prozessen:

  • Analyse und Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte
  • Analyse und Identifikation anwendbarer US-Regularien (Guidances, Recognized Consensus Standards) und ggfs. anwendbarer Performance Standards
  • 513(g) Request: Einholung des FDA Feedbacks zur Klassifizierung und regulatorischen Anforderungen Ihres Produktes
  • Pre-Submission: Einholung des FDA Feedbacks zu konkreten Fragen im Vorfeld einer Zulassung.
  • Premarket Notification 510(k); Identifikation oder Bewertung möglicher Vergleichsprodukte (Predicate Devices) sowie Erstellung und Versand der Dokumentation

Internationale Zulassung

Nutzen Sie unsere Erfahrung über Markteinführung in den gewünschten Zielländern. 
Unsere Experten für Auslandszulassungen unterstützen Sie gerne.

Um Ihre Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt in Verkehr bringen zu können, bedarf es einer Registrierung und Zulassung bei der ANVISA sowie der Benennung eines Brazilian Registration Holders. Dieser Prozess kann in Abhängigkeit der Produktrisikoklasse komplex und kostspielig werden.

Mit unserer Niederlassung in Brasilien und der MEDAGENT do Brasil Ltda. bieten wir Ihnen einen vollumfänglichen Service. Wir unterstützen Sie von der Einreichung der Zulassungsdokumentation bis hin zur möglichen Inspektion durch die brasilianische Behörde. Durch die Benennung von MEDAGENT do Brasil als Brazilian Registration Holder genießen Sie zudem höchstmögliche Flexibilität, da wir auftragsbezogen die Registrierung an den Distributor Ihres Vertrauens abtreten.

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Italien ist die vorherige Registrierung der Produkte in einer vom italienischen Gesundheitsministerium geführten Datenbank verpflichtend. Da sich die Registrierung in der Datenbank, die dafür notwendige Zuteilung der richtigen Klassifizierungs-Codes (mehr als 6.500 Codes, Beschreibung nur in italienischer Sprache), die Erstellung der Dokumentation sowie die Kommunikation mit den italienischen Behörden als umfangreich und teilweise beschwerlich erweist, bieten wir unseren Kunden den Service des italienischen Bevollmächtigten an.

Für weitere Informationen zu den internationalen Zulassungen freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.