Qualitätsmanagement

wir sind die „Experts in Certification“

Denn wir als MEDAGENT können auf rund 20 Jahre Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen zurückgreifen. Wir sind zwar keine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft, beraten Sie aber gerne auf Ihrem Weg zum QM-Zertifikat – Das ist unsere Kernkompetenz.

Unser Fokus liegt auf…

QM- SYSTEMEN

Unsere Beratungsleistung im Bereich Qualitätsmanagement erstreckt sich von der Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems, bis hin zu dessen Überarbeitung bei anstehenden Änderungen von Gesetzen, Normen oder Verordnungen. 

 

Die Konformität Ihrer Prozesse bietet die Möglichkeit langfristig wettbewerbsfähig zu sein. Mit Hilfe eines intakten QM-Systems können Sie klare und transparente Abläufe im Unternehmen schaffen, welche die Wirtschaftlichkeit erhöhen, Fehler und damit das unternehmerische Risiko minimieren und somit langfristig die Kundenzufriedenheit und auch die Mitarbeitermotivation steigern.

Michael Großmann, Marketing Manager

Zertifizierung Ihres QM-Systems

Gemeinsam mit unserem Team bringen wir Sie auf den richtigen Weg oder stellen bei Bedarf zusätzliche Weichen, so dass das Ziel der Konformität zu unterschiedlichsten normativen und gesetzlichen Anforderungen erreicht werden kann.

Unser Schwerpunkt liegt hierbei im Bereich der Medizintechnik und der damit verbundenen Europäischen Norm, der DIN ISO 13485. Vergleichbare international anwendbare Regularien stellen für uns selbstverständlich keine Herausforderung dar. Hierzu gehören im Besonderen der 21 CFR Part 820 (USA) sowie Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 – Schedule 3 (Australien), RDC ANVISA n. 16/2013 (Brasilien) oder MHLW Ministerial Ordinance No.169 (Japan).

Durch unsere Nähe zu kleinen und mittelständischen Unternehmen verfügen wir zudem über branchenübergreifende Erfahrungen, basierend auf der EN ISO 9001.

Was Zertifizierung allerdings nicht bedeutet…

Eine Zertifizierung basiert nicht auf einem starren Regelkorsett, welches das Unternehmen die nächsten Jahre einschnürt. Sie ist vielmehr essentieller Bestandteil des Unternehmenserfolgs und hilft agil auf Marktveränderungen zu reagieren. Durch die fortschreitende Dynamik der Märkte entwickeln sich die Anforderungen an Medizinprodukte im Bezug auf die Sicherheit, die Qualität und auch die Kundenzufriedenheit immer schneller. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass die wichtigste Eigenschaft eines guten Qualitätsmanagement-Systems in der flexiblen Reaktion auf Veränderungen liegt. Um die Qualität des Produktes optimal zu lenken, ist die Flexibilität der Prozesse und Produktionsabläufe von elementarer Bedeutung.

Mit unserer Hilfe und Unterstützung legen Sie den Grundstein für diese erforderliche Flexibilität sowie für das damit einhergehende Bestehen Ihres Audits und für das zeitnahe Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte.

Interne Audits

Egal in welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen oder in Verkehr bringen möchten – ein internes Audit ist der erste Schritt zur Überprüfung, inwieweit Ihre Produkte und Prozesse den nationalen Normen und Gesetzen für Medizinprodukte entsprechen.

Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen. Die Benannten Stellen auditieren auf Basis dieser Dokumente die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes.

Neben der Technischen Dokumentation muss der legale Hersteller ein Qualitätsmanagement-System einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.

Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnhersteller und verlängerte Werkbank nach Kundenspezifikationen fertigen, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten über ein internes Audit sicherstellen. 

So unterstützen wir Sie im Rahmen eines internen Audits:

1. Vorgespräch

Als Hersteller von Medizinprodukten haben Sie ein neues Produkt entwickelt und möchten dieses auf dem Markt zulassen oder steht für ein bereits bestehendes Produkt ein erneutes Audit an. Vielleicht möchten Sie aber auch als legaler Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement-System einführen oder ein bestehendes verbessern. Eventuell sind sie dessen ungeachtet aufgrund Ihrer Kernkompetenz als verlängerte Werkbank tätig und möchten Ihr QM-System zertifizieren.

Bei diesem ersten kostenlosen Vorgespräch klären wir genau diese Dinge. Wir schaffen die Basis unserer Zusammenarbeit und besprechen alle Projektschritte, die für die Erreichung unseres gemeinsamen Ziels von Bedeutung sind.

Michael Großmann, Marketing Manager
2. Internes Audit/GAP-Analyse

Im Anschluss an das Vorgespräch stellen wir für Sie ein individuelles Team zusammen, das Sie auf Ihrem Weg zur Zertifizierung unterstützt. Um den Status Quo des QM-Systems in Ihrem Unternehmens zu identifizieren, führen wir in Ihrem Hause ein erstes internes Audit anhand der geforderten Auditkriterien durch. Wenn Sie noch kein QM-System implementiert haben, könnte ein erster Schritt hingegen die Ausarbeitung eines Projektplans oder verschiedener Workshops sein.

Wir möchten in diesem Schritt herausfinden und beurteilen, wo Ihr Unternehmen steht und welchen Anforderungen und Regularien Sie im Detail gerecht werden. Anhand der Ergebnisse dieser Ist-Analyse decken wir Schwachstellen sowie Verbesserungspotentiale auf und ermitteln so den zukünftigen Handlungsbedarf.

Michael Großmann, Marketing Manager
3. Implementierung 

eines QM-Systems oder Anpassung eines bestehenden Systems

Entweder unterstützen wir Sie nun mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Definition Ihrer Ziele und der darauffolgenden Implementierung eines normenkonformen QM-Systems oder wir passen mit Ihnen zusammen bestehende Qualitätsmanagement-Prozesse an und entwickeln diese weiter, so dass praxisorientierte und normenkonforme Abläufe in Ihrem Unternehmen entstehen und die im Audit aufgedeckten Abweichungen beseitigt werden.

Mit Hilfe des verfassten Berichts sind Sie optimal für die eigentliche Überprüfung durch die Benannte Stelle oder Zertifizierungsgesellschaft vorbereitet.

Während des folgenden externen Audits stehen wir Ihnen unterstützend zur Seite. Für jede Fragestellung können wir Ihnen Dank unserer langjährigen Expertise nahezu immer eine passende Antwort bieten.

Michael Großmann, Marketing Manager

Externe Audits

Im externen Audit können Sie der umfassenden Überprüfung standhalten und erfüllen alle notwendigen Normenanforderungen, die an Ihr zu zertifizierendes Qualitätsmanagementsystem gestellt werden. – Das ist unser gemeinsames Ziel.

Unsere Berater begleiten Sie dabei nicht als „Aufpasser“, sondern als Coach und Unterstützer. Unser Anspruch ist es, Sie sachgemäß und professionell zu begleiten. Hierfür nutzen wir unseren ganzheitlichen Blick auf Ihr Unternehmen. Wir möchten Sie dabei unterstützen Ihr Unternehmen vorantreiben und gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren beantworten, so dass Sie das Zertifizierungsaudit bestehen.

Im Anschluss an das Audit folgt ein gemeinsames Review der Auditergebnisse. Falls notwendig unterstützen wir Sie im Nachgang bei der durchzuführenden Ursachenanalyse sowie bei Korrekturmaßnahmen. Abschließend führen wir eine Wirksamkeitsprüfung zu den durchgeführten Korrekturmaßnahmen durch, so dass Sie für die Zukunft bestens aufgestellt sind.

Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen. Die Benannten Stellen auditieren auf Basis dieser Dokumente die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes.

Neben der Technischen Dokumentation muss der legale Hersteller ein Qualitätsmanagement-System einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.

Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnhersteller und verlängerte Werkbank nach Kundenspezifikationen fertigen, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten über ein internes Audit sicherstellen. 

MDSAP

Ist Ihnen MDSAP bereits ein Begriff? 

„MDSAP“ steht für Medical Device Single Audit Programm und ist in Zeiten von Globalisierung und Internationalisierung ein sinnvoller Zusammenschluss behördlicher Anforderungen von Europa, USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien, um den Zulassungsprozess von Medizinprodukten sowie die damit verbundenen Konformitätsbewertungen und notwendigen Audits zu vereinheitlichen.

Über unsere Niederlassungen in den USA und Brasilien haben wir bereits Erfahrung bei der Durchführung von Inspektionen durch die FDA oder die ANVISA gesammelt.

Unser Team begleitet Sie bei der Implementierung der länderspezifischen Anforderungen, welche sich aus dem MDSAP ergeben. Von der ersten GAP-Analyse, über die Umsetzung mit Ihren Kollegen und Mitarbeitern bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung. Auch während des vier- bis fünftätigen Vorort-Audits durch die Benannte Stelle sind wir gerne an Ihrer Seite.