Für IVD-Hersteller und -Inverkehrbringer
Erfüllen Sie die Anforderungen der IVDR – einfach und zuverlässig mit MEDAGENT.
In-vitro-Diagnostika
Zertifizierung und Zulassung von IVD auf dem europäischen Markt
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte wie u.a. Instrumente, Geräte, Reagenzprodukte, die zur Durchführung von Tests und Analysen außerhalb des menschlichen Körpers dienen, um Informationen beispielsweise über den Gesundheitszustand einer Person zu gewinnen.
In Europa regelt u.a. die in vitro diagnostic medical devices regulation (EU) 2017/746 (IVDR) das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Gruppe In-vitro-Diagnostika.
Um IVD auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller zahlreichen Anforderungen gerecht werden. Der Übergang von der EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) auf die seit 2017 geltenden IVDR (EU) 2017/746 bedeutet eine deutliche Erhöhung der regulatorischen Anforderungen für IVD und damit für Sie einen erheblichen Mehraufwand.
Was bedeutet das für Hersteller von IVD konkret?
- Risikobasiertes Klassifizierungssystem: Im Sinne der Patientensicherheit erfolgt die Zuordnung in Risikoklassen. Viele Produkte wurden hochgestuft. Dies erhöht für viele IVD-Produkte die Anforderungen.
- Zum neuen Klassifizierungssystem kommt noch eine Gruppierung in „patientennahe Tests“, Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten/Laien) und sogenannte „Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“, oft abgekürzt mit „CDx“).
- Neue Konformitätsbewertungsverfahren
- Stringente Vorgaben für die Technische Dokumentation
- Unique Device Identification (UDI): Ergänzend zu den bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte ist die eindeutige Produktkennung Pflicht.
- Stärkere Mitwirkung und stärkere Kontrolle der Benannten Stelle
- Neuklassifizierung von bereits genehmigten IVD, neue Zertifizierung / Konformitätsbewertungen nach aktuellen Anforderungen erforderlich
- Qualitätsmanagementsystem: Das Qualitätsmanagementsystem muss den Anforderungen der IVDR (EU) 2017/746 entsprechen. Neben den in der Verordnung enthaltenen Anforderungen an das QM-System, wurde Anhang ZB der EN ISO 13485 für IVD entsprechend angepasst.
- Die IVDR stellt nun hohe Ansprüche and das Labelling von In-vitro-Diagnostika (Anhang I, Artikel 20).
- Strikte Anforderungen an das Risikomanagement ergeben sich aus der IVDR (Anhang I.), der EN ISO 14971 und der ISO/TR 24971.
- Post-Market Surveillance: Die Hersteller müssen nun die sogenannte Post-Market Surveillance (als Teil des QM-Systems) präzise planen und durchführen.
- Software: In der IVDD wurde das Thema Software nur oberflächlich behandelt. Dagegen ist die Entwicklung, Verifikation und Validierung eingesetzter Software nun integraler Bestandteil der IVDR.
- Die Benennung einer „verantwortlichen Person“ ist nun verpflichtend.
Sie möchten sich nicht länger selbst mit den Anforderungen abmühen, sondern ab jetzt auf die Fachexpertise von Experten vertrauen?
Voraussetzungen und Übergangsfristen für IVD-Produkte
Generell gilt für alle In-vitro-Diagnostika, deren Konformitätserklärung nach dem 26. Mai 2022 ausgestellt wird, der Stichtag für die IVDR-Compliance ist der 26. Mai 2022.
So müssen In-vitro-Diagnostika, die keine Benannte Stelle gemäß IVDR benötigen, d. h. nicht sterile Produkte der Liste A, seit dem 27. Mai 2022 mit der IVDR konform sein. Dies gilt ebenfalls für Neuentwicklungen, für die Hersteller nach dem Geltungsbeginn der IVDR eine Konformitätserklärung ausstellen.
Dabei gelten folgende Fristen:
Produkte, die noch vor dem 26. Mai 2022 mit einer Selbsterklärung (Declaration of Conformity, das heißt ohne Mitwirkung einer Benannten Stelle) auf den Markt gebracht wurden und für die jetzt laut der neuen Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich ist, dürfen gemäß der IVD-Richtlinie noch bis zu den folgenden Terminen in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
- Produkte der Liste D bis 31. Dezember 2027
- Produkte der Liste C bis 31. Dezember 2028
- Produkte der Liste B und Produkte der Liste A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, bis 31. Dezember 2029
- Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 mit einem Zertifikat, ausgestellt von einer Benannten Stelle, auf den Markt gebracht wurden, können noch bis 26. Mai 2025 gemäß der Richtlinie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
- „In-house Devices“ (labor-/klinikinterne IVDs)- haben eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 und, bei rechtfertigung durch eine Nichtverfügbarkeit eines gleichwertigen CE-gekennzeichneten Produkts bis zum 26. Mai 2028.
Voraussetzung ist jedoch, dass der Hersteller:
- bereits vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung nach IVDD ausgestellt hat.
- keine wesentlichen Änderungen an der Konstruktion, der Herstellung oder dem Verwendungszweck vornehmen wird.
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 78-81, Anhang III) und die Vigilanz (Artikel 82-87) gemäß der IVDR eingeführt hat.
- sein Produkt in EUDAMED gemäß der IVDR registriert hat.
Sparen Sie Zeit und Geld mit MEDAGENT!
Die IVDR stellt zweifellos eine Herausforderung für IVD-Hersteller und -Inverkehrbringer dar. Die Anforderungen gemäß IVDR zu erfüllen ist kompliziert und zeitaufwändig.
Setzen Sie daher auf MEDAGENT als Ihren Partner rund um Ihre IVD-Produkte. Denn mit uns schonen Sie Ihre internen Ressourcen und haben einen zuverlässigen Experten an Ihrer Seite – in allen Belangen rund um die Zulassung und Zertifizierung von IVD.
Unsere Leistungen für IVD-Hersteller und -Inverkehrbringer:
Implementierung QM-System
Upgrade des bestehenden QM-Systems entsprechend der Anforderungen der IVDR
Klassifizierung Ihrer IVD-Produkte und Ihrer IVD-Software
Liste A, Liste B, Liste C und damit zusammenhängende
Konformitätsbewertungsverfahren
Technische Dokumentation
Unterstützung bei der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR
Prozessvalidierung
Qualifizierung nach DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification)
Unique Device Identification (UDI)
UDI-Umsetzung für Ihre IVD-Produkte: Basis UDI-DI, UDI-DI, UDIPI,
EUDAMED
CE-Konformität
Vorbereitung auf und
Führung durch das
Konformitätsbewertungsverfahren
Risikomanagement
Strategie für Risikomanagement gemäß ISO 14971 und
Postmarket Surveillance (Überwachung nach Inverkehrbringen)
Fachexpertise aus mehr als 20 Jahren im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Mit Niederlassungen in Deutschland, USA, UK und Brasilien ist unser Team aus 30 Experten zuverlässiger Partner im Bereich Zulassungs- und Prozessberatung mit Fokus auf die Medizintechnik für mehr als 300 internationale Kunden.
Unser Ziel ist es, die regulatorische Qualität und Effektivität von Medizintechnikunternehmen durch Gewissenhaftigkeit und Innovation zu fördern, um unseren Kunden einen schnellen und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte oder IVD zu ermöglichen.
Gerne helfen wir Ihnen bei der Qualitätssicherung Ihrer In-vitro-Diagnostika und bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, damit Sie den Konformitätsbewertungsprozess für Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schnell und einfach durchlaufen.