digitale gesundheits-anwendungen
Für Hersteller und Programmierer von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
ist der Weg zur erfolgreichen Zulassung in Europa und Deutschland ein komplexer Prozess.
MEDAGENT führt Sie durch den Dschungel der Anforderungen, um diesen Prozess transparent
und navigierbar zu machen.
Hier eine detaillierte Darstellung der Anforderungen und Schritte, die für die
Konformitätsbewertung und CE-Zulassung von DiGA notwendig sind.
Schritte zur Entwicklung und Zulassung einer DiGA
Zu Beginn steht die Ausarbeitung eines klaren Konzepts, das den medizinischen Zweck der DiGA definiert. Dies ist entscheidend für die spätere Risikoklassifizierung.
Die DiGA muss den Anforderungen der MDR entsprechen. Dazu gehören klinische Bewertungen, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualitätsmanagement.
DiGA werden je nach Risikopotential in Klassen eingeteilt (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung hängt vom Zweck, der Dauer der Verwendung und dem Ausmaß des Kontakts mit dem Körper ab.
In Europa wird die Risikoklassifizierung von DiGA nach MDR wie folgt vorgenommen:
- Klasse I: Geringes Risiko, z.B. Gesundheits-Apps zur Förderung eines gesunden Lebensstils.
- Klasse IIa: Mittleres Risiko, z.B. Apps zur Überwachung physiologischer Prozesse.
Die Klassifizierung beeinflusst das Konformitätsbewertungsverfahren und die Anforderungen an klinische Bewertungen und technische Dokumentation. Weitere Anwendungen, die z.B. für die Überwachung von physiologischen Vorgängen oder zur Steuerung von Medizinprodukten zur Lebenserhaltung dienen, werden als eigenständige Software betrachtet und können den Risikoklassen IIa, IIb und III zugeordnet.
Entwicklung unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen
Die Entwicklung muss sich an den geltenden Normen und Richtlinien orientieren, um Konformität zu gewährleisten:
- Durchführung einer klinischen Bewertung. Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der DiGA.
- Erstellung der technischen Dokumentation. Diese Dokumentation umfasst alle Details zur Entwicklung, Funktion, Herstellung und Prüfung der DiGA.
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Ein QMS ist erforderlich, um die Einhaltung der MDR und anderer relevanter Standards zu gewährleisten.
- Antrag auf CE-Kennzeichnung und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ist die DiGA einer Risikoklasse IIa, IIb oder III zuzuordnen, muss ein Antrag zur Durchführung einer Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle gestellt werden. DiGA die der Risikoklasse I zuzuordnen sind, müssen unter der eigenen Verantwortung des Herstellers bewertet werden, ob die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt werden. Dies wird durch die Technische Dokumentation belegt.
- Marktzugang und Post-Market Surveillance. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung kann die DiGA in der EU vermarktet werden, wobei eine kontinuierliche Überwachung nach Markteinführung erforderlich ist.
Zusätzliche Anforderungen an DiGA in Deutschland bzgl. Erstattungsfähigkeit
Rechtliche Grundlagen
Das Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) regelt seit dem 19. Dezember 2019, dass Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.
Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. In diesem Verzeichnis werden für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentliche Informationen zur DiGA zusammenfassend dargestellt. Dies sorgt für umfangreiche Transparenz, damit gut informierte Entscheidungen getroffen werden können und eine vertrauensvolle Nutzung möglich wird.
Das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit der DiGA sind in der DiGAV regelt
Ein hoher Standard an Datenschutz und Datensicherheit ist obligatorisch, wobei die DiGA sowohl mit dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) als auch mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU übereinstimmen muss. Zudem sollte die DiGA benutzerfreundlich gestaltet sein, um eine einfache Handhabung für eine breite Patientengruppe, einschließlich Menschen mit Behinderungen, zu gewährleisten.
Die Rolle des BfArM bei der Zulassung von DiGA
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewertet den eingereichten Nachweis für den medizinischen Nutzen und die Sicherheit der DiGA. Dies umfasst eine Beurteilung, ob die DiGA die behaupteten gesundheitlichen Vorteile erreicht. Über den Fast-Track-Prozess zielt das BfArM darauf ab, Anwendungen in einem kurzen Zeitrahmen zu evaluieren und zuzulassen. Dieser Prozess stellt sicher, dass innovative digitale Gesundheitslösungen schnell Patienten erreichen können.
Nach der Zulassung wird die DiGA im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet. Diese Listung ist entscheidend, da sie Ärzten ermöglicht, die DiGA zu verschreiben und sie über die gesetzliche Krankenversicherung erstattet zu bekommen. Nach der Zulassung überwacht das BfArM die DiGA weiterhin, um eine kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten und ihren medizinischen Nutzen sowie ihre Sicherheit neu zu bewerten.
Das Verständnis und die Navigation durch die spezifischen Anforderungen der DiGA in Deutschland, insbesondere die Rolle des BfArM, können komplex sein. MEDAGENT widmet sich der Führung von Entwicklern durch diesen komplizierten Prozess und nutzt unsere Expertise, um die reibungslose Zulassung und Integration Ihrer DiGA in das deutsche Gesundheitssystem zu erleichtern.
Als Ihr Partner im Bereich der DiGA-Zulassung bietet MEDAGENT fachkundige Unterstützung in allen Phasen dieses Prozesses. Unsere Expertise und Erfahrung sorgen dafür, dass Ihre digitale Gesundheitsanwendung den regulatorischen Anforderungen entspricht und erfolgreich den europäischen Markt erreicht.
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