Prozess-, software- & methoden-validierung

Sind Ihre Prozesse, Ihre Software und Ihre Methoden bereits nachweislich validiert, benötigen aber eine umfassende Aktualisierung? Oder ist Validierung für Sie ein Buch mit sieben Siegeln? – Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, wir sind Ihr Partner.

Unsere Experten erarbeiten mit Ihnen zusammen effiziente Validierungsstrategien für Ihre eingesetzten Systeme, immer mit dem Ziel die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung, Planung, Steuerung und der Einstufung Ihrer validierungs- bzw. qualifizierungspflichtigen Prozessen. Unsere Dienstleistung erstreckt sich von der Erstellung geeigneter Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formblätter bis hin zur Definition von kundenspezifischen und normativen Akzeptanzkriterien. Des Weiteren unterstützen wir Sie gerne bei allen anfallenden Umsetzungsaktivitäten, wie beispielsweise bei der Ermittlung eines geeingeten Stichprobenumfangs und der Kommunikation mit Benannten Stellen oder Prüflaboren.

Prozessvalidierung

Im Rahmen der Prozessvalidierung unterstützen wir Sie dabei, nachzuweisen, dass die Produktionsabläufe für Ihre Medizinprodukte und damit Ihre Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Sofern durch Ihre Qualitätskontrolle keine vollständige Abdeckung aller potentiellen Risiken erfolgt, muss mittels Prozessvalidierung die Zuverlässigkeit der Zweckerfüllung in der Praxis gewährleistet werden. Als Grundlage hierfür dient das sogenannte V-Modell.

Wir helfen Ihnen die Anforderungen der einschlägigen Normen zu erfüllen und geforderte Nachweise mit einem hohen Grad an Sicherheit zu liefern, indem wir mit Ihnen gemeinsam Ihren Prozess unter Berücksichtigung von im Prozess wirkenden Worst-Case Bedingungen überprüfen. Immer mit dem Ziel einen robusten und im Rahmen des festgelegten Anwendungsbereiches zuverlässigen Prozess zu gewährleisten.

Wie läuft die validierung ab?

1. Identifikation und analyse

Zunächst identifizieren und analysieren wir zusammen mit Ihrem Management und Ihrer Fertigungsabteilung die aktuellen Prozesse und dokumentieren diese entsprechend. Nachdem wir die Ausgangslage in Ihrem Hause erfasst haben, beginnen wir mit der Entwicklung einer Validierungsstrategie durch Analyse der Dominanzfaktoren, wie bspw. Zeit und Material. Gemeinsam legen wir Regeln für die Prozesse fest, die den internationalen Normen und Standards entsprechen. – Eine gute Planung bildet die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft.

2. planung

Zusammen mit den Fachexperten aus der Produktion bzw. Fertigung und Qualitätsabteilung Ihres Unternehmens stellen wir einen lösungsoptimierten Validierungsplan auf, der genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist und setzen diesen dann auch gemeinsam mit Ihnen um. Unser Validierungsteam nutzt die langjährige Praxiserfahrung, um die formalen Prozesse genau dort einzusetzen, wo sie sich auch positiv auf die Qualität auswirken. Lassen Sie sich von unseren Experten beraten!

Softwarevalidierung

„Die IT-Infrastruktur wird qualifiziert, während die Software-Anwendung validiert wird.“

Als externer Experte überprüfen wir im Rahmen einer Softwarevalidierung zusammen mit Ihrem Qualitätsmanagement-Team und Ihrer IT-Abteilung die internen Software-Systeme und -Tools auf die Wirksamkeit. Der Fokus liegt hierbei immer auf den Auswirkungen der Software auf das jeweilige Medizinprodukt, oder die damit verbundene Dienstleistung, welche die Qualität des Medizinproduktes oder das Medizinprodukt selbst beeinflusst.

Unsere Experten prüfen Software, die Sie für die qualitätsrelevante Produktion Ihres Medizinproduktes verwenden. Zusätzlich validieren sie auch die Anwendung der Software, die Sie im Rahmen Ihres gesamten Qualitätsmanagement-Systems nutzen. Unsere Profis überprüfen des Weiteren Software, die sich im (meist aktiven) Medizinprodukt selbst befindet.

Auch hier erstellen wir zusammen mit den Fachexperten in Ihrem Hause unter Einhaltung spezifischer Vorgaben und mithilfe statistischer Methoden einen Validierungsplan, der im Anschluss umgesetzt wird. Gemeinsam legen wir Regeln für die Prozesse fest, die der aktuellen Ausgabe der Norm DIN EN ISO 13485, des GAMP5 und der MDR entsprechen.

Unser Anspruch ist es, Ihnen dabei zu helfen, diese Anforderungen praxisnah, wirksam und effizient in Ihrem Unternehmen umzusetzen. In diesem Sinne bedeutet Softwarevalidierung für uns, Ihnen eine dokumentierte Beweisführung zu liefern, mit der Sie bestätigen können, dass Ihre Systeme den genannten Anforderungen gerecht werden.

Methodenvalidierung

Die Methodenvalidierung wird bei der Verwendung von nicht standardgemäßen Methoden bei der Qualitätskontrolle benötigt. Darunter versteht man z.B. die Validierung von Messsystemen und Prüfmittel, welche Einfluss auf das Medizinprodukt haben.

Auf Grundlage zweier Studien (Gauge R&R Verfahren 1 und Verfahren 2) überprüfen wir die Fähigkeit ihres Messsystems oder Prüfmittels.