UK RESPONSIBLE PERSON
Mit Ablauf der 11-monatigen Übergangsphase trennte sich am 1. Januar 2021 nach jahrelangen, mühsamen Verhandlungen das Vereinigte Königreich von der EU.
Um den Handel zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich zu erleichtern, enthält das Abkommen für die Medizintechnikindustrie einige Bestimmungen. Nichtsdestotrotz stehen Unternehmen vor neuen, zusätzlichen Hürden, da beide Parteien nun als getrennte Rechts- und Regulierungsbereiche anzusehen sind.
In unserer Rolle als UK Responsible Person stellen wir für unsere Kunden unter anderem sicher, dass deren Konformitätserklärung sowie Technische Dokumentation vorhanden sind und die geltenden UK MDR 2002 (amendment 2019)-Anforderungen umgesetzt wurden. Wir halten eine Kopie dieser Dokumente und relevanten Zertifikate bereit und übermitteln diese auf Anfrage an die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (MHRA). Zudem gewährleisten wir in Absprache mit dem Kunden die Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren und arbeiten im Allgemeinen bei diversen Anfragen als Bindeglied zwischen dem Medizinproduktehersteller und der MHRA eng zusammen.
Um unseren Kunden den Marktzugang in Großbritannien durch den Service der UK Responsible Person zu erleichtern und die oben genannten Anforderungen zu erfüllen, wurde die MEDAGENT International UK Limited gegründet.
Somit kann MEDAGENT die Rolle der UK Responsible Person vollumfänglich übernehmen.
Seit wann müssen welche Produkte auf der MHRA Datenbank registriert werden?
- aktiv implantierbare Medizinprodukte
- Klasse III
- Klasse IIb (implantierbare)
- IVD Liste A
- Klasse IIb (nicht implantierbare)
- Klasse IIa
- IVD Liste B
- Klasse I
- kundenspezifische Produkte
- allgemeine IVDs
- Systeme und Verfahrenspakete
Da alle Fristen bereits in der Vergangenheit liegen, sind zum heutigen Stand alle Produkte auf der MHRA Datenbank zu registrieren, um diese weiterhin auf dem englischen Markt platzieren zu dürfen.
Als UK Responsible Person verhelfen wir Ihnen mit geringem Aufwand weiterhin den freien Marktzugang in England.
In nur drei Schritten registrieren wir Sie im Vereinigten Königreich über die MHRA Datenbank.
Schritt 1: Vorlagen erhalten
Im ersten Schritt erhalten Sie von uns vorgefertigte Vorlagen. Diese beinhalten Informationen zu Ihrem Unternehmen und Medizinprodukten, die Sie in UK registrieren lassen möchten. Pro Registrierung können wir für Sie bis zu 100 Produktgruppen (Gruppierung erfolgt anhand von GMDN Codes) mit einem Maximum von 20.000 Artikeln über die MHRA Datenbank registrieren. Kosten der Registrierung in UK belaufen sich auf £240 pro Registrierung. Zusätzlich muss gemäß der UK MDR 2002 Ihrem UK Responsible Person die Technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, im Falle das diese von der englischen Behörde verlangt wird. Wir prüfen zunächst den Stand Ihrer Technischen Dokumentation bzgl. Aktualität und Vollständigkeit, geben Ihnen gerne ein Feedback dazu und unterstützen Sie bei Bedarf bei der Schließung von Lücken.
Schritt 2: Vorlagen ausfüllen
Während Sie die zugesandten Vorlagen ausfüllen, prüfen wir Ihre Akten. Über den gesamten Registrierungsprozess stehen wir Ihnen zur Verfügung und klären Sie gerne auf, falls Fragen aufkommen, wie Sie Ihre Informationen zur Registrierung am Besten vorbereiten können. Sind alle Vorlagen ausgefüllt, ist Ihre Arbeit somit getan. Nach Rücksendung der ausgefüllten Vorlagen beginnt nach Überprüfung der erhaltenen Informationen die Registrierung auf der MHRA Datenbank.
Schritt 3: Wir registrieren Sie in UK!
Ab diesem Schritt sind Sie als Hersteller nahezu komplett abgelöst. Wir werden alle Informationen über die MHRA Datenbank übermitteln und stehen für Sie mit der englischen Behörde in Kontakt. Nach erfolgreicher Einreichung werden wir in kürzester Zeit eine Rückmeldung seitens der englischen Behörde erhalten. Somit sind Sie mit uns innerhalb von drei Schritten offiziell im Vereinigten Königreich registriert und können Ihre Produkte weiterhin reibungslos und sicher in Verkehr bringen.
Übergangsbestimmungen UKCA
Am 26.06.2022 antwortete die englische Regierung auf die Konsultation über die zukünftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich. Der Auslöser dieser Rückmeldung basiert auf der Ende 2021 veröffentlichten Konsultation.
In dieser Konsultation waren verschiedene Verantwortliche der Medizintechnikbranche, von Herstellern in und außerhalb der UK, UK Responsible Person bis Krankenhäuser, aufgefordert, Rückmeldungen zu verschiedenen regulatorischen Themen, Fragebögen und Eigentexten an die Regierung zu übermitteln.
Auch MEDAGENT nahmen an dieser Konsultation als UK Responsible Person teil.
Nach Veröffentlichung der künftigen Regulierung, wurden nun viele der besprochenen Themen von der UK-Regierung anerkannt.
Dies sind die Highlights der gesamten Rückmeldung:
- Rückverfolgbarkeit der UDI-Kennzeichnung in Planung
- Einführung von Marktwegen durch die Zusammenarbeit mit gleichgesinnten Regulierungsbehörden
- MHRA hat weitere Programme für die Regulierung von Software mit AI veröffentlicht
- Übergangsbestimmungen zur UKCA Kennzeichnungspflicht ab dem 30.07.2023
Kontakt UK Responsible Person
Haben Sie weitere Fragen zur Registrierung in UK oder der Funktion des UK Responsible Person, dann kontaktieren Sie uns gerne über das unten zur Verfügung stehende Kontaktformular!
MEDAGENT INTERNATIONAL
UK LIMITED
Meridian House
Bluebell Business Estate
Sheffield Park
East Sussex, TN22 3HQ, UK
E-Mail: mail(at)medagent.co.uk