UK responsible Person

Mit Ablauf der 11-monatigen Übergangsphase trennte sich am 1. Januar 2021 nach jahrelangen, mühsamen Verhandlungen das Vereinigte Königreich von der EU.

Um den Handel zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich zu erleichtern, enthält das Abkommen für die Medizintechnikindustrie einige Bestimmungen. Nichtsdestotrotz stehen Unternehmen vor neuen, zusätzlichen Hürden, da beide Parteien nun als getrennte Rechts- und Regulierungsbereiche anzusehen sind.

In unserer Rolle als UK Responsible Person stellen wir für unsere Kunden unter anderem sicher, dass deren Konformitätserklärung sowie Technische Dokumentation vorhanden sind und die geltenden UK MDR 2002 (amendment 2019)-Anforderungen umgesetzt wurden. Wir halten eine Kopie dieser Dokumente und relevanten Zertifikate bereit und übermitteln diese auf Anfrage an die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (MHRA). Zudem gewährleisten wir in Absprache mit dem Kunden die Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren und arbeiten im Allgemeinen bei diversen Anfragen als Bindeglied zwischen dem Medizinproduktehersteller und der MHRA eng zusammen.

Um unseren Kunden den Marktzugang in Großbritannien durch den Service der UK Responsible Person zu erleichtern und die oben genannten Anforderungen zu erfüllen, wurde kürzlich die MEDAGENT International UK Limited gegründet.

Somit kann MEDAGENT ab sofort die Rolle der UK Responsible Person vollumfänglich übernehmen.

 

Ab wann müssen welche Produkte auf der MHRA Datenbank registriert werden?

  • aktiv implantierbare Medizinprodukte
  • Klasse III
  • Klasse IIb (implantierbare)
  • IVD Liste A
  • Klasse IIb (nicht implantierbare)
  • Klasse IIa
  • IVD Liste B
  • Klasse I
  • kundenspezifische Produkt
  • allgemeine IVDs
  • Systeme und Verfahrenspakete

Als UK Responsible Person verhelfen wir Ihnen mit geringem Aufwand weiterhin den freien Marktzugang in England innerhalb dieser Fristen.

In nur drei Schritten registrieren wir Sie im Vereinigten Königreich über die MHRA Datenbank.

Schritt 1:  Vorlagen erhalten

Im ersten Schritt erhalten Sie von uns vorgefertigte Vorlagen. Diese beinhalten Informationen zu Ihrem Unternehmen und Medizinprodukten, die Sie in UK registrieren lassen möchten. Pro Registrierung können wir für Sie bis zu 100 Produktgruppen (Gruppierung erfolgt anhand von GMDN Codes) mit einem Maximum von 20.000 Artikel über die MHRA Datenbank registrieren. Kosten der Registrierung in UK belaufen sich auf £100 pro Registrierung. Zusätzlich muss gemäß der UK MDR 2002 Ihrem UK Responsible Person die Technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, im Falle das diese von der englischen Behörde verlangt wird. Wir prüfen zunächst den Stand Ihrer Technischen Dokumentation bzgl. Aktualität und Vollständigkeit, geben Ihnen gerne ein Feedback dazu und unterstützen Sie bei Bedarf bei der Schließung von Lücken.

Schritt 2:  Vorlagen ausfüllen

Während Sie die zugesandten Vorlagen ausfüllen, prüfen wir Ihre Akten. Über den gesamten Registrierungsprozesses stehen wir Ihnen zur Verfügung und klären Sie gerne auf, falls Fragen aufkommen, wie Sie Ihre Informationen zur Registrierung am besten vorbereiten können. Sind alle Vorlagen ausgefüllt, ist Ihre Arbeit somit getan. Nach Rücksendung der ausgefüllten Vorlagen beginnt nach Überprüfung der erhaltenen Informationen die Registrierung auf der MHRA Datenbank

Schritt 3: Wir registrieren Sie in UK!

Ab diesem Schritt sind Sie als Hersteller nahezu komplett abgelöst. Wir werden alle Informationen über die MHRA Datenbank übermitteln und stehen für Sie mit der englischen Behörde im Kontakt. Nach erfolgreicher Einreichung werden wir in kürzester Zeit eine Rückmeldung seitens der englischen Behörde erhalten. Somit sind Sie mit uns innerhalb von drei Schritten offiziell im Vereinigten Königreich registriert und können Ihre Produkte weiterhin reibungslos und sicher in Verkehr bringen.

Kontakt UK Responsible Person

Haben Sie weitere Fragen zur Registrierung in UK oder der Funktion des UK Responsible Person, dann kontaktieren Sie uns gerne über das unten zur Verfügung stehende Kontaktformular!

MEDAGENT INTERNATIONAL

UK LIMITED
Meridian House
Bluebell Business Estate
Sheffield Park
East Sussex, TN22 3HQ, UK

E-Mail: mail(at)medagent.co.uk